仁会制药：生物医药公司采取第五套标准的最新审核政策

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1. 自泽璟制药（688266）成为科创板采用第五套指标成功上市的第一家医药研发企业之后，对于生物医药企业尤其是以新药研发作为主营业务公司适用第五套标准进行IPO审核做了更严格的规定，甚至不排除有被劝退的情形。

2. 本案例发行人算是最新的采用第五套指标上市的生物医药公司，但是与产品尚处于临床试验阶段，没有量产、没有客户、没有收入的“三无”医药公司相比，还是有着很大的不同，或许这也体现出科创板审核对于这种企业IPO的最新审核态度。

3. 发行人适用第五套上市标准的特殊之处在于：①发行人已经有一个国家1类创新药已经商业化运行，尽管还处于市场导入阶段，但是已经实现了几千万的收入。②发行人还有几个研发管线已经处于最后的临床试验阶段，未来可期。③发行人市值标准采用的是新三板的市值标准。④发行人预计实现盈亏平衡的时间是2024年。

公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

公司现为全国中小企业股份转让系统挂牌企业，转让方式为做市转让。截至公司第二届董事会第二十七次会议审议本次IPO上市相关议案前一个交易日、前20个交易日和前60个交易日，公司股票均价对应的市值分别为56.97亿元、53.46亿元和57.47亿元（以公司2019年定向发行股票后股本模拟计算），不低于40亿元。

公司已经上市一款国家1类新药——谊生泰（主要成分为贝那鲁肽），主要用于成人2型糖尿病患者控制血糖；同时，公司拥有多个的研发管线，其中BEM-014（主要成分为贝那鲁肽）用于超重/肥胖适应症的临床研究项目已处于中国III期临床研究阶段，并获得“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持。

作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

1．公司产品尚处于市场导入期，公司尚未盈利并预期持续亏损

截至本招股说明书签署日，除谊生泰已获得上市批准外，公司其他产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。公司主要产品谊生泰尚处于市场导入期，市场占有率较低，主营业务收入相对较小，而研发费用、销售费用和管理费用相对较大。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2017年度、2018年度、2019年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-16,006.11万元、-21,363.43万元、-26,244.96万元。

公司存在未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、研发失败的风险、产品无法得到客户认同的风险，公司的发展会受资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面的限制或影响。

2.公司预期未来持续较大规模研发投入和销售费用投入，可能导致公司亏损进一步扩大

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017年度、2018年度和2019年度，公司研发投入分别为6,931.15万元、5,283.83万元和9,143.79万元，研发投入占营业收入比例较大。截至本招股说明书签署日，发行人有1个1类新药产品获得上市批准，多项在研产品，其中超重/减肥适应症产品处于国内Ⅲ期临床研究阶段和美国临床研究阶段。公司未来仍需维持较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发工作。公司BEM-014和BEM-041部分项目计划在海外开展，海外研发项目需要投入的资金较大。因此，预计未来将继续产生较大金额的研发费用。此外，公司已上市产品谊生泰和主要在研产品均聚焦慢病药物领域，而慢病药物的市场导入期相对较长，需要长期大额的市场推广投入，在一定期间内，发行人的销售费用会保持增长。如投入的研发费用和销售费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。

3.公司核心在研药品上市存在不确定性，产品上市后可能无法得到市场认同，或获得认同后面临来自竞品的竞争

截至本招股说明书签署日，公司仅谊生泰获得上市批准。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。在研产品研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业化团队未能有效运作，或遇到未知的科学技术风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的竞品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。

4.公司无法保证未来几年内实现盈利，上市后亦可能面临退市的风险

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及退市标准的，股票将直接终止上市。公司已上市产品谊生泰和主要在研管线产品聚焦慢性病治疗药物领域。公司提醒投资者注意慢性病药物在新药上市之初的几年可能不会立刻销量爆发达到销售峰值，在市场开拓过程中如公司产品不能较快被市场接受和认可，则可能在一段时间内不能达到较高的销售规模。由于发行人生产、销售、研发等经营活动投入较高，相关成本、费用金额较大，发行人盈亏平衡点销售收入金额较高，发行人可能在一段时间内难以达到盈亏平衡。

在公司所处行业发展政策及产业环境持续向好、谊生泰销售进一步增长、在研管线顺利推进、产业化能力配套发展、销售团队建设不断加强的条件下，公司合理预计谊生泰市场销售将逐步上升、BEM-014减重药物可通过审批并实现上市销售，在年营业收入达到10亿元左右时，可实现公司整体盈亏平衡。预计发行人实现整体盈亏平衡的时间为2024年左右。由于药品研发、上市审批及未来市场情况难以准确预计，公司上述预测存在不确定性，公司实现盈利的时间可能会存在滞后。发行人存在上市后因产品收入不足、持续亏损等原因导致退市的风险。

5、发行人报告期内以及2020年预计经营业绩情况


截至2020年3月31日，公司资产总额为42,759.73万元，较上年年末降低9.35%；公司负债总额为32,695.01万元，较上年年末增长7.28%；公司所有者权益和归属于母公司股东权益均为10,064.72万元，较上年年末降低39.71%。2020年1-3月，公司营业收入为335.33万元，较上年同期下滑61.30%；净利润为-8,644.26万元，亏损额较上年同期增加4,279.38万元；公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-8,902.52万元，亏损额较上年同期增加4,761.27万元。以上财务数据未经审计，但已经天健会计师审阅。

公司结合2020年一季度的实际经营情况，对2020年上半年的业绩进行了初步预计。2020年1-6月，公司预计实现营业收入为655.00万元至800.00万元，较上年度可比中期收入下滑73.35%至78.18%；预计归属于母公司所有者的净利润为-15,450.00万元至-17,000.00万元，上年度可比中期为-9,582.20万元，亏损额增加5,867.80万元至7,417.80万元；预计扣除非经常性损益后的净利润为-15,900万元至-17,500万元，上年度可比中期为-9,997.25万元，亏损额增加5,902.75万元至7,502.75万元。

上述2020年1-6月财务数据是公司财务部门初步估算的结果，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测，发行人实际完成的业绩可能受疫情的变化而有所波动。

实质重于形式解释同业竞争问题

1.注册制下，科创板（包括创业板）对于同业竞争问题的要求不是放松了，好像还更加严苛了。至少，从解释的思路和逻辑上来看。

2.对于同业竞争问题的解释，不能简单从营业执照的经营范围去看，营业执照没有重合就不是同业竞争，而是要从实质重于形式的角度去论证是否构成同业竞争。

3.从目前审核案例来看，论证同业竞争的角度包括：主营业务、主要产品以及对应的收入、主要知识产权、主要资产和人员、主要供应商和客户、销售渠道和经营模式、与发行人是否存在资金往来以及业务往来等。

招股说明书和申报材料显示，柏诺生物是由发行人实际控制人控股的企业，柏科生物为柏诺生物全资子公司，主营业务为生物制造各种维生素、酶、氨基酸的研发、生产。

（1）柏诺生物基本工商信息情况

（2）主营业务、产品及业务收入

根据柏诺生物提供的说明、销售合同及对柏诺生物实际控制人、执行董事、总经理桑会庆的访谈，柏诺生物与发行人的主营业务、主要产品的区别如下：

根据柏诺生物提供的财务报表（未经审计），报告期内2017 年、2018 年和2019 年，柏诺生物营业收入分别约为0 元、0.71 万元、45.66 万元。柏诺生物主要从事色L-色氨酸、维生素B2 的研发，无对外销售。2019 年度收入主要是房租收入。

（3）主要知识产权

根据对柏诺生物执行董事、总经理桑会庆的访谈及查询国家知识产权局商标局网站（http://wcjs.sbj.cnipa.gov.cn/txnT01.do）、国家知识产权局中国及多国专利审查信息查询（http://cpquery.sipo.gov.cn/）、国家工业和信息化部ICP/IP 地址/域名信息备案系统（http://beian.miit.gov.cn/state/outPortal/loginPortal.action），截至目前，柏诺生物未拥有注册商标、授权专利、域名以及著作权权利。

根据对发行人财务负责人的访谈，柏诺生物不存在有偿或无偿使用发行人注册商标、授权专利及域名的情形。

综上，柏诺生物与发行人在知识产权方面不存在交叉或重合的情形。

（4）主要资产

根据柏诺生物提供的资料，截至报告期末柏诺生物的主要固定资产为高效液相色谱仪、50L 发酵系统、热风循环烘箱等。

根据对柏诺生物执行董事、总经理桑会庆的访谈和实地查看，柏诺生物独立享有上述资产的所有权和使用权，不存在与发行人混用资产的情形。

（5）主要客户及供应商

根据对柏诺生物执行董事、总经理桑会庆的访谈以及柏诺生物提供的财务报表、房屋租赁合同，柏诺生物报告期内的客户为上海优米泰医疗科技有限公司、上海高达资产管理有限公司。

根据对柏诺生物执行董事、总经理桑会庆的访谈以及柏诺生物提供的财务报表，主要采购合同，柏诺生物报告期内的前五大供应商情况如下：

综上，柏诺生物与发行人在报告期内不存在重要客户、供应商重合的情形。

（6）销售渠道及模式

根据对柏诺生物执行董事、总经理桑会庆的访谈以及主要客户明细核查，柏诺生物主要为研发，并提供给柏科生物使用，无产品销售情形，不存在依赖发行人经销商进行销售的情形。

综上，柏诺生物与发行人的销售渠道不存在重合的情形。

（7）与发行人是否存在资金往来

根据发行人、柏诺生物提供的财务报表以及对发行人财务负责人的访谈，报告期内发行人将房产出租给柏诺生物，除房屋租金结算外，发行人与柏诺生物之间不存在资金往来。

（8）关于避免同业竞争的承诺

综上，发行人、保荐机构和发行人律师对是否存在同业竞争的认定遵循实质重于形式的原则，从相关企业的经营范围、主营业务、主要产品、业务收入、主要资产、主要客户及供应商、销售采购渠道、与发行人资金往来等多方面予以分析，未简单依据经营范围或仅以经营区域、细分产品/服务、细分市场对同业竞争作出判断。因此，发行人、保荐机构和发行人律师认为对发行人关于同业竞争的认定范围认定和市场定位准确，柏诺生物、柏科生物与发行人不构成同业竞争。

关于终端药店核查

针对经销商向终端药店的销售情况，请保荐机构、申报会计师说明：具体核查方法、核查程序，包括但不限于走访的终端药店的数量、金额占比情况，是否获取经销商销售明细清单，是否核对经销商销售发票、运输凭证等，是否获得终端药店采购和使用数据的盖章或签字的确认文件等，如有请说明获得证据所对应的具体销售金额及占比情况。

针对经销商向终端药店的销售情况，保荐机构及申报会计师说明如下：

1、走访的终端药店的数量、金额占比情况

报告期各期保荐机构及申报会计师走访（包含实际走访和电话访谈）的发行人全国各地的终端药店数量、采购产品数量及占比具体如下：


上述实际走访和电话访谈已覆盖报告期各期发行人全国范围内销售金额较高的主要省份。

2、是否获取经销商销售明细清单，是否核对经销商销售发票、运输凭证等

（1）选取了发行人报告期各期前二十大经销商客户共计25家，并对剩余经销商客户随机抽样共计10家，合计35家。

（2）获取经销商关于发行人的产品销售流向单，并由经销商加盖印章。对于部分建设了网上流向查询系统的经销商客户，保荐机构、申报会计师通过其提供的官网流向查询系统的账户信息获取了经销商报告期内的产品销售流向单。保荐机构、申报会计师结合上述两个来源的数据，对经销商客户的销售流向进行核查。

（3）如经销商客户的下游仍属于分销商，则进一步向下穿透，要求经销商客户下游的主要分销商进一步提供产品销售流向单。

（4）保荐机构、申报会计师未能取得经销商对下游医院、药店或非一级经销商（如有）的销售发票和运输凭证。一方面，药品流向数据属于国家药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证管理范围，属于对下游药品流通企业重点监管的内容，流通企业需持续满足GSP管理的相关要求，保证对外提供流向数据的真实、准确；另一方面，发行人的产品需冷链运输，基于生物制品使用安全性的要求，《药品冷链物流技术与管理规范》等法规对于冷链药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制等均有严格规定，冷链运输药品的流向数据具有可追溯性。此外，发行人的经销商客户主要是上药集团、国药控股、华润医药旗下公司，行业内声誉度较高、管理水平及资信状况良好，其流向数据的追溯体系健全、可靠，因此，上述经销商提供的药品流向数据具备客观性和准确性。

保荐机构、申报会计师根据对经销商产品销售流向单的穿透获取和核查，并结合经销商客户与终端药店和医院的访谈情况，能够合理地认为发行人在报告期内的终端销售具有真实性、准确性和完整性。

3、是否获得终端药店采购和使用数据的盖章或签字的确认文件等，如有请说明获得证据所对应的具体销售金额及占比情况。

报告期内，经销商客户覆盖的终端药店数量较多，且较为分散。根据重要性原则，保荐机构及申报会计师取得对主要终端药店的销售清单，结合清单进行实地走访或电话访谈其药店店长或相关负责人，并取得：1）访谈记录（签字确认）；2）与被访谈者的合影记录；3）受访者身份证复印件或名片；4）营业执照、药品经营许可证或GSP证书等；5）终端药店中谊生泰存货的照片。

保荐机构和申报会计师对上述终端药店走访和访谈核查的内容包括但不限于：

（1）访谈对象的身份、终端药店的基本情况。

（2）谊生泰在药店采购和销售的情况，竞品使用情况和产品质量情况等。

（3）了解使用发行人产品的历史，通过哪些途径获得发行人产品的信息。

（4）了解发行人产品的优势和不足。

（5）了解终端药店采购药品的整体过程，患者支付方式，医保情况等。

（6）特别事项，包括：是否存在纠纷、退换货情况、重大违法违规、不诚信行为、仲裁或诉讼、商业贿赂等。

（7）被访谈对象与仁会生物的关联关系情况。

保荐机构及申报会计师对发行人报告期内主要终端药店的实地走访或电话访谈的具体核查情况如下：

对于终端药店采购和使用数据的核查情况，由于2014年国家卫计委联合国家中医药管理局颁布《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》，明确“严禁为不正当商业目的统方”，公司无法获取医院或者药店最终销售的患者情况，因此保荐机构及申报会计师亦无法直接取得终端药店的进销存数据。

保荐机构及申报会计师主要通过上游经销商的销售流向以间接核查终端药店的采购和使用情况。同时，保荐机构及申报会计师在实地走访或电话访谈终端药店过程中，会询问被访谈人报告期内谊生泰产品采购和销售的情况，被访谈人的回复结果与发行人实际统计结果并无明显差异。