IPO案例：研发费用资本化

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问题 5、关于资本化研发支出

根据问询回复，报告期内发行人的资本化研发支出分别为 445.72 万元、263.00 万元和 1,029.07 万元。2021 年大幅增加，主要因为 2021 年新增低通透析器项目、高通透析器项目和 TN 一次性使用血液灌流器项目达到资本化时点，并开始进行资本化。以上三项新增资本化项目的各明细项资本化金额显著高于其他研发项目。

请发行人说明：

（1）低通透析器项目、高通透析器项目和 TN 一次性使用血液灌流器项目达到资本化开始时点后具体开展的研发工作内容、所需的临床数量、2021 年研发支出具体的构成情况，与实际业务开展是否匹配；

（2）分别针对资本化各明细项目，分析各项支出均高于其他研发项目的原因及合理性；

（3）结合各项支出归集的节点、依据、合同等，说明归属于相关项目的支出是否准确，是否存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形。

【发行人说明】

一、低通透析器项目、高通透析器项目和 TN 一次性使用血液灌流器项目达到资本化开始时点后具体开展的研发工作内容、所需的临床数量、2021 年研发支出具体的构成情况，与实际业务开展是否匹配

（一）资本化时点后的研发工作内容

公司研发项目资本化开始时点为产品完成首例临床实验入组时进行资本化。低通透析器项目、高通透析器项目和 TN 一次性使用血液灌流器项目在此后的研发工作内容主要是配合协调临床试验工作、小批量试生产、工艺改进及测试实验（比如纤维膜孔径测试、可沥滤物测试、老化实验、内毒素检测实验、孔隙率测试等）、准备相关质量体系考核资料以及注册资料。

（二）临床试验具体情况如下：


（三）2021 年公司研发费用资本化的具体构成如下：

2021 年度研发费用资本化金额较高，主要是 2021 年度低通透析器、高通透析器、TN 一次性使用血液灌流器项目产生的检测试验费（主要为临床试验费用）较高，此外，职工薪酬和折旧摊销亦高于 2020 年度和 2019 年度。高通和低通透析器资本化的人员薪酬和折旧费用较其他资本化项目多是因为人工工时、设备工时耗费较多，进行了多次试生产以改进工艺，并进行了较多补充的测试（比如纤维膜孔径测试、可沥滤物测试等），导致分摊的人员薪酬和折旧费用较高。

公司研发支出核算的相关制度和内部控制有效执行，各期资本化的研发支出归集是独立、准确的，研发支出资本化金额具有合理性，符合《企业会计准则》的规定。

综上所述，低通透析器项目、高通透析器项目和 TN 一次性使用血液灌流器项目三个项目研发支出的构成情况与实际业务开展相匹配。

二、分别针对资本化各明细项目，分析各项支出均高于其他研发项目的原因及合理性

（一）职工薪酬对比分析


职工薪酬按照研发人员实际参与的研发项目的工时情况，按月将其工资分配入对应的研发项目。2021 年低通/高通透析器项目及 TN 一次性使用血液灌流器项目高于 2020 年、2019 年透析粉/液项目，主要系透析粉/液项目方案设计明确，资本化阶段工作内容相对少，因此人员工时少；而 2021 年的三个项目系高值器械类耗材，在拉丝成膜生产工艺方面有一定技术门槛，资本化阶段的试生产工序、工艺改进及补充测试较多，因此人员工时多，职工薪酬高。

（二）折旧摊销费对比分析


折旧摊销费中公共设备按照项目当期投入实际工时的占比情况分配折旧与摊销费用，专用设备按照设备工时情况，按月将其折旧费用分配入对应的研发项目。2021 年低通/高通透析器项目及 TN 一次性使用血液灌流器项目高于 2020年、2019 年透析粉/液项目，主要系高值器械类耗材的技术门槛较高，其专用设备的原值大，进入资本化阶段后，进行试生产及工艺测试较多，故专用设备工时多，折旧摊销费高。

（三）材料费对比分析

材料费按照具体研发项目实际发生的材料费用归集所属项目。2021 年低通/高通透析器项目稍高于 2020 年、2019 年透析粉/液项目，主要系资本化阶段低通/高通透析器项目的试生产领料、工艺改进测试领料较多。

（四）检测试验费对比分析


检测试验费按照具体研发项目实际发生的检验费、临床试验费用归集所属项目。低通/高通透析器项目及 TN 一次性使用血液灌流器项目远高于透析粉/液项目，主要系临床试验费高。公司采用外包方式，委托 CRO 公司进行临床试验。

1、CRO公司的基本情况


2、临床试验合同具体情况

CRO 公司的付款进度与试验进度列示如下：


截至本问询回复出具之日，高通透析器项目还有一笔尾款尚未支付，血液灌流器项目因尚未提交临床报告，暂未申请支付后续的进度款。

3、临床试验费用较高的原因

（1）研发项目难度和试验例数不同导致 CRO 工作量和服务费用存在差异

血液透析浓缩液和血液透析干粉临床试验根据国家局发布《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》开展，项目方案设计和例数计算方法明确，前期设计费用低，工作内容相对少，因此人员工时少。血液灌流器项目指导原则为《一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，但该文件未正式发布，因此需要先开展预试验，预试验需要先做一次数据管理和统计分析，并做第二次的方案变更，因此费用高于透析浓缩物项目。

低通透析器和高通透析器的产品指导原则系《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》，其中未规定具体的病例数，该项目开展了预试验，并对方案进行了二次修订，且 4 个项目由北京大学第一医院负责临床统计，服务费用相比浓缩物高。

（2）参与临床试验的试验例数和单例费用存在差别，导致不同项目的临床试验费存在差异

各项目临床试验由于受试者采血数量不同，化验费用不同，差异如下：


以上临床试验项目中，透析浓缩液和透析干粉项目抽血检查次数为 4 次，血液灌流器抽血检查 5 次，透析器项目抽血检查为 7 次，其中高通透析器增加β2-MG（β2 微球蛋白）检查，检查费用要高于低通透析器，血液灌流器项目需要做 IPTH（甲状旁腺激素）和 HCY（同型半胱氨酸）检查费用更高。检查费透析液和透析干粉为 538 元/例，灌流器为 858 元/例，低通透析器为753 元/例，高通为 900 元/例，2021 年度进行资本化的项目检查费用相对较高。

因此，由于参与临床试验的检查费用、试验例数存在差别，导致不同项目的临床试验费存在差异。

（3）合同签订时间不同，CRO 市场临床人员成本提高，导致服务费用上升

公司 5 个血液净化耗材资本化项目的启动时间从 2017 年至 2020 年，在这 3年多的时间内 CRO 行业人力成本有所提高，目前 CRO 临床研究岗位人员的薪酬已相对 2017 年上涨了 50%以上，CRO 公司的服务费用也相应提高，公司临床试验均采用招标的方式进行确定，每次招标至少 3 家以上参与，其中血液灌流器招标参与单位为 5 家、低通和高通透析器项目的参与单位为 6 家，公司根据市场价格确定 CRO 服务费用，定价公允合理。

三、结合各项支出归集的节点、依据、合同等，说明归属于相关项目的支出是否准确，是否存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形

（一）各项资本化支出归集的节点、依据、合同


（二）各项资本化支出归集的制度及内部控制
公司研发项目资本化开始时点为产品完成首例临床实验入组时进行资本化。以取得《首例病例报告表》为关键节点，次月相关费用归集计入资本化项目。

1、职工薪酬，按照人员所归属的部门进行归集核算，包括工资、奖金、津贴、补贴、社会保险金、住房公积金、职工教育经费等。参与了研发工作的人员薪酬计入了研发费用，对于同时兼任多个研发项目的研发人员薪酬，每月按其参与项目的实际工时《研发工时表》分摊对应的研发费用及成本。对于非专职的研发人员每月按其参与项目的实际工时《研发工时表》分配至对应的研发费用和管理费用；

2、折旧及摊销，研发部门的长期资产对应的折旧及摊销计入了研发费用，其他部门的长期资产用于研发时每月按用于研发项目的实际设备工时《设备工时表》进行分摊，并计入对应的研发项目费用及成本；

3、检测试验费，核算研发项目所需的测试费、验证费等以及外包第三方进行临床试验等所支付的试验费，按照具体研发项目实际发生的检验费、临床试验费用归集所属项目；

4、租赁及水电燃气等公摊费用，按照各部门实际使用的面积占比进行分配归集。每月研发部门分摊公摊费用后，再按各研发项目的实际工时分摊对应的研发费用及成本；

5、其他费用，日常业务开展涉及的其他各项费用，如技术服务费、差旅费、会议费、办公费等，根据费用实际承担部门进行归集核算。无法直接归属于项目的费用，每月按各自的研发工时进行分摊；

6、对于可明确区分的项目的费用，直接归属于对应项目的费用、成本；无法直接归属于项目的费用，按每月各自的研发工时进行分摊。公司研发支出核算的相关制度和内部控制有效执行，各期资本化的研发支出归集是独立、准确的，研发支出资本化金额具有合理性，符合《企业会计准则》的规定。不存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形。

请保荐机构及申报会计师核查上述事项，说明对 2021 年资本化研发支出的归集准确性的核查方式、核查过程及核查结论。请将相关合同一并提交。

【核查程序】

（一）对 2021 年资本化研发支出的归集准确性的核查方式、核查过程基于资本化研发项目，保荐机构及申报会计师主要执行以下核查程序：

1、内部控制核查

（1）访谈发行人财务部与研发部负责人，了解发行人研发支出的归集及核算方法，获取并检查按项目归集的研发支出明细账，评估其适当性，同时评价发行人有关研发费用的会计核算是否符合《企业会计准则》的相关规定；

（2）获取并查阅发行人研究开发内部控制制度，了解研究阶段与开发阶段的划分节点、研发活动的流程的具体规定，了解各研发项目的具体内容及周期，结合行业惯例、同行业可比公司情况对比分析发行人相关情况合理性。访谈发行人研发部门负责人，了解内部控制政策制定的依据，执行情况以及执行力度。访谈发行人财务负责人，了解关于研究开发支出核算的会计政策的制定与实施，是否符合《企业会计准则》及发行人财务管理制度的相关要求，与自身研发活动是否匹配；

（3）获取并查阅发行人研发管理的各项制度，了解发行人研发项目的立项审批流程、相关费用开支的审批流程、项目控制和结束流程；检查发行人是否严格按照研发开支用途、性质据实列支研发支出，是否存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形；

（4）选取报告期内各年度一定数量的样本，获取样本对应的立项资料、相关费用开支报销单、临床试验合同、首例病例报告单、注册证等原始单据和交易记录对研发内控流程执行穿行测试，检查内部控制相关的支持性文件，评价研发相关内部控制设计和运行是否得到执行，核查结果无异常。

2、资本化的确认政策及时点核查

（1）了解研发活动的流程、研发活动的周期，重点了解研究阶段与开发阶段的划分节点以及依据，结合行业惯例、同行业可比公司情况对比分析发行人相关情况合理性；

（2）获取同行业可比信息，对比分析发行人对于研发费用资本化时点的选取以及会计处理与目前同行业可比公司的情况是否存在重大差异，并分析差异的合理性；发行人研发支出资本化的会计处理与可比公司不存在重大差异；

（3）获取了与研发项目资本化相关的伦理委员会批件、首例临床入组病例报告表，以及相关项目的临床试验合同等，以确定开始资本化的具体时点；分析发行人账面货币资金情况、人员构成情况、公司已掌握的技术情况等，以确定发行人有足够的技术、财务资源、和其他资源的支持；

（4）获取并检查由研究阶段转入开发阶段的支持性凭证《首例病例报告表》，结合制度规定评价是否合理合规。

3、对主要合同进行核查





4、执行细节测试
（1）选取样本，针对报告期内的主要研发项目，检查相关项目的立项报告、研发过程记录、研发成果等资料，了解报告期内各研发项目投入情况、研发进展、成果等；

（2）获得研发费用中关于材料消耗明细以及其他费用明细，在抽样基础上，检查与研发项目相关的材料领料单、发票等支持性文件，检查研发费用的准确性；

（3）获取报告期内研发部门的人员名单，研发工时计量表、薪酬明细表、工资发放记录等，检查相关研发人员工资归集是否正确；根据报告期内研发人员的薪酬明细表，抽取部分月份进行分析性复核；

（4）获取报告期内研发设备清单及房屋建筑物清单，就研发费用中的折旧与摊销执行重新计算程序，分析研发费用中的折旧与摊销等在报告期各期的波动原因及其合理性；报告期各期抽取部分资产进行抽盘，检查资产所属部门或使用部门，检查固定资产、长期待摊费用的归类是否正确；

（5）获取公司无形资产台账，复核无形资产累计摊销的准确性，判断是否存在少计提累计摊销的情况，并确定其摊销年限是否符合企业会计准则的要求。

（6）对报告期各期资产负债表日前后的研发费用，执行截止性测试程序，核查各期研发费用是否存在跨期情形。

5、执行分析性复核程序

（1）取得发行人报告期内研发领料出库明细表，分析报告期各期前十大材料的变化情况，分析金额的合理性；

（2）取得发行人报告期内各研发项目的明细表，分析各研发项目在报告期各期的支出明细是否与研发进度相匹配。

6、函证

对报告期内临床服务提供商即 CRO 公司执行函证程序，确认技术服务（委托）合同的主要合同条款、合同金额以及各临床试验项目在报告期内各期的进度。

【核查意见】

经核查，保荐机构及申报会计师认为：

1、低通透析器项目、高通透析器项目和 TN 一次性使用血液灌流器项目达到资本化开始时点后具体开展的研发工作内容与《研发工时表》的记录相符，所需的临床数量与临床试验合同相符，2021 年研发支出具体的构成情况与实际业务开展相匹配；

2、低通透析器项目、高通透析器项目和 TN 一次性使用血液灌流器项目各项支出均高于透析粉/液项目的原因合理；

3、资本化研发支出归集准确，不存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形。