IPO案例：公司新冠抗体检测及核酸检测服务相关收益列报于经常性损益

铁志

2.关于防疫相关业务。申报材料及审核问询回复显示：

（ 1 ） 2020 年度，发行人体外诊断试剂产品收入实现大幅增长，主要系子公司 Raybiotech Life 实现新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）销售额 7,098.30 万元，使得当年度体外诊断试剂产品销售额同比增幅较大，该产品自 2020 年7 月起已停止在美国临床诊断市场销售。

（ 2 ） 2020 年度及 2021 年度，发行人第三方医学检验服务收入规模较大，主要系针对新冠病毒的核酸检测服务；发行人将前述两项防疫业务相关收益均列报为经常性损益。

请发行人结合前述两项防疫业务与发行人原有主营业务的关联性以及未来持续经营的具体计划，说明公司将相关收益列报为经常性损益的依据及合理性。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）前述两项防疫业务与发行人原有主营业务的关联性以及未来持续经营的具体计划

1、发行人体外诊断试剂业务相关情况

（1）体外诊断试剂业务与发行人原有主营业务的关联性

体外诊断业务系发行人持续开展的业务之一，发行人自2015年开始布局体外诊断行业，2017年，发行人酶联免疫法产品于国内取得其首个医疗器械注册证。报告期内，发行人保持持续的研发投入，试剂产品陆续获得国内医疗器械注册证、欧盟CE认证等资质。发行人布局体外诊断试剂业务，系基于自身技术禀赋的合理延伸，与原有主营业务生物科研试剂业务关联性较高，具体情况如下：

①新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）

2020年，新冠疫情爆发初期，发行人结合自身技术积累与市场需求，快速开发出新冠抗体检测试剂盒（胶体金法），并于获得美国FDA的Pre-EUA后投入当地临床诊断市场。在该防疫业务发生之前，公司已有相关技术积累及产品产出，具体情况如下：

基于胶体金法的新冠抗体检测试剂，与公司原有业务中的产品如酶联免疫试剂盒产品均系应用抗原/抗体特异性结合的免疫反应原理，在技术原理上关联度较高。

项目	胶体金法	酶联免疫法
简要技术原理	1、利用胶体金对抗原/抗体进行标记，并将已标记的抗原/抗体与待检样本中的抗体/抗原发生特异性免疫反应 2、经NC膜层析作用与检测线包被的抗原/抗体结合显色，对抗体/抗原进行快速检测	1、利用酶对抗原/抗体进行标记，并将已标记的抗原/抗体与待检样本中的抗体/抗原发生特异性免疫反应 2、加入相应的酶反应底物后，底物被酶催化发生显色反应，根据反应颜色的深浅进行定性或定量分析

基于前述胶体金技术，公司于2016年开发了小鼠抗体亚型检测试剂盒（胶体金法）等生物科研试剂产品，并于2017年至2018年陆续在国内取得两项胶体金法体外诊断试剂的医疗器械注册证。新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）是公司于2020年根据新冠疫情衍生出的市场需求开发的特定产品，反映公司现有技术平台对于市场需求的快速响应能力，属于公司掌握的免疫反应原理相关核心技术在抗体检测试剂领域的具体应用，与原有业务关联性较强。

②非新冠相关体外诊断试剂

发行人开发的体外诊断试剂产品与生物科研试剂产品的底层技术存在一定的共性，即抗原与抗体特异性结合的技术原理。发行人生物科研试剂产品对基于抗原抗体特异性结合的免疫反应方法学的应用较为广泛，通过在生物科研试剂领域保持长期投入，在检测试剂反应体系、产品工艺等方面形成了深厚的技术储备。

基于自身技术积累，发行人已自主建立了化学发光、荧光免疫层析、蛋白芯片的临床应用、分子诊断等体外诊断试剂开发平台，其中化学发光、荧光免疫层析、蛋白芯片的临床应用均为免疫诊断领域的技术路线，与发行人生物科研试剂业务主要产品酶联免疫试剂盒、蛋白芯片相关技术具备共通性。同时，公司亦在科研领域与医疗机构达成合作关系，共同探索、开发具备临床价值的新型生物标记物，为后续体外诊断产品的开发进行技术储备。

综上，发行人体外诊断业务与生物科研试剂产品及服务业务关联性较强。

（2）体外诊断试剂业务未来持续经营的具体计划

①持续推进研发进程，完善产品清单

报告期内，发行人不仅结合新冠疫情诊断需求进行相关产品开发，亦在自主搭建的化学发光、荧光免疫层析、蛋白芯片临床应用、分子诊断等技术平台上，持续推进常规研发项目进程，不断完善自身产品管线。截至2022年8月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得国家药监局三类医疗器械产品注册证1项，二类医疗器械产品注册证39项，一类医疗器械产品备案凭证71项，处于注册审评状态的医疗器械产品11项。

未来发行人仍将结合募投项目的实施，对体外诊断试剂研发保持持续投入。化学发光平台研发管线中，增加产品在肿瘤、性激素、肝纤维、胃功能及甲状腺功能等领域标志物的覆盖范围；荧光免疫层析平台研发管线中，重点推进心血管、炎症等标志物方面的产品开发；蛋白芯片平台研发管线中，基于多年在蛋白芯片研发与商业化领域的实践，形成了成熟的产品开发经验，计划结合蛋白芯片多靶标检测的特点，开发具备临床应用价值的肿瘤筛查等领域产品；分子诊断平台研发管线中，重点推进甲基化检测项目的开展，外周血无创大肠癌筛查产品已处于临床实验进程中。

②结合自身资源积累，进行市场开拓

根据弗若斯特沙利文数据，国内外新冠检测市场主要使用分子诊断方法（即核酸检测），抗体检测方法市场份额相对较小。发行人新冠抗体检测试剂收到FDA的拒信后，基于市场需求判断，未继续对新冠抗体检测试剂投入研发与销售资源，相关产品在美国、中国及欧盟等市场暂无进一步的医疗器械注册及市场拓展计划。

发行人亦开发了新冠检测相关的试剂并进行市场推广。发行人美国子公司Panohealth基于CLIA实验室建立了新冠核酸检测的实验室自建项目（LDT）并投入市场销售，同时按照美国FDA要求于2022年初提交了该核酸检测PCR试剂的EUA申请并获得受理，基于该试剂产品的检验服务已于报告期内实现收入；发行人结合子公司医学检验服务业务开展需求，于境内开发了样本保存液、核酸提取及纯化试剂等新冠核酸检测辅助试剂，该等自产试剂已履行第一类医疗器械相关备案程序，目前主要向子公司瀚普医检室供应相关试剂，并已实现对外销售。

对于非新冠检测相关的体外诊断产品，公司亦制定了相应的市场推广计划。

国内市场方面，考虑到自身产品丰富度逐步提升，已初步通过社会招聘及内部人员调整搭建销售团队，积极接触国内各省市的体外诊断专业经销商，并积极参与行业学会活动，就发展策略与产品特点进行前期宣传推广；同时，发行人亦计划挖掘因新冠疫情防控的契机达成核酸检测服务合作关系的医疗机构客户需求，力争形成在体外诊断产品领域的进一步合作；此外，通过与医疗机构进行科研合作并共同发表科研论文，加强与医疗机构的合作关系，为体外诊断产品领域合作积累基础；为加快体外诊断产品业务进一步落地，发行人亦计划将募集资金投向营销网络建设，与体外诊断试剂产品研发及产业化项目形成协同，通过招募具有丰富营销经验的人员，进一步提高公司市场营销能力和营销服务能力，提高公司产品在中国市场的知名度，为新增产能消化提供有效保障。海外市场方面，公司已与东南亚市场的经销商签署合作意向协议，双方拟合作在东南亚市场推广发行人自产体外诊断试剂；亦与一美国客户就ELISA试剂及免疫层析试剂等诊断试剂产品达成了ODM合作的初步意向，未来公司将持续推进相关业务进一步落地。

2、发行人第三方医学检验服务业务相关情况

（1）第三方医学检验服务业务与发行人原有主营业务的关联性

发行人于2018年在中国境内布局第三方医学检验服务业务，该业务布局是基于发行人自身发展规划进行，并非专为经营防疫业务而设置。发行人子公司瀚普医检室具备医疗机构执业许可证，持续经营第三方医学检验服务，报告期内该业务收入主要均来源于新冠核酸检测服务，系2020年至今新冠疫情发展产生的相关市场需求较大所致。第三方医学检验服务业务与原有主营业务具备关联性，开展第三方医学检验服务业务有利于发行人借助市场实践挖掘相关检验需求，可为生物科研试剂业务板块中对新型生物标志物的筛选及发现提供方向。标志物的筛选可带动相关生物科研试剂的开发，包括ELISA试剂盒等检测类试剂，亦包括抗原抗体等原料类试剂。同理，亦可带动体外诊断试剂业务的产品开发进程，以满足下游医学检验需求，从而形成覆盖产业链多环节的整体业务布局。

同行业公司的业务开展情况亦在一定程度上印证了发行人的业务布局合理性。根据上市公司金域医学2021年年度报告的“管理层讨论与分析”章节，该公司大力推动重大科研平台建设，围绕技术创新战略确定的“新标志物的转化应用”“突破性技术引进”“创新交叉融合驱动检验生态创新”三个方向，进一步重点布局分子诊断、蛋白组学、免疫、病理、检验+信息融合等领域技术能力建设。

境外方面，发行人美国子公司Panohealth于2020年取得CLIA实验室资质，开展医学检验服务业务。发行人基于CLIA实验室可建立实验室自建项目（LDT）并投入美国市场销售。目前发行人已有及正在开发的LDT项目主要为基于PCR技术的分子诊断产品，相关技术与发行人原生物科研试剂业务中IQELISA技术存在关联性（IQELISA技术即为免疫反应与PCR技术相结合的成果）。报告期内，结合新冠疫情衍生的市场需求，发行人应用生物科研试剂业务的PCR技术理解进行了产品开发，应用在新冠核酸检测的项目已产生收入。近期，发行人基于前述核酸检测试剂相关客户反映的市场需求，陆续开展尿道感染类试剂等PCR分子诊断试剂开发。

综上，第三方医学检验服务业务与发行人原有主营业务具备关联性。

（2）第三方医学检验服务业务未来持续经营的具体计划

①新冠核酸检测业务经营计划

近两年来新冠疫情的冲击，给我国医疗机构和公共卫生防控体系带来了巨大挑战。各地第三方医学检验实验室发挥自身产能储备及灵活调度能力，在核酸检测特别是大规模核酸筛查方面发挥了有效作用。发行人子公司瀚普医检室在此背景下获得了发展机会，拓展了医疗机构端和个人端等客户群体，营业收入规模获得快速发展，并与主要客户建立了良好的合作关系。

自2020年新冠疫情爆发以来，国内新冠疫情虽已得到成功有效的控制，但由于境外输入的影响以及节假日出行、季节变换等因素使得局部地区疫情仍存在反复情况。此外，新冠变异病毒的不断出现亦使疫情发展变化存在不确定性。因此，新冠检测未来仍将是国内疫情防控的重要措施，新冠疫情在未来较长时间内或将与人类长期共存。基于此，发行人仍将持续开展新冠核酸业务，支持疫情防控需求。

②非新冠核酸检测业务经营计划

A.中国境内

结合自身第三方医学检验服务业务发展规划，发行人亦积极布局其他的检验项目，以培育新增利润增长点。未来三年，公司将进一步增加对技术研发的投入，以现有中心实验室为基础，使用自有资金进行实验室检验项目升级和信息化平台升级，覆盖生化、免疫、分子诊断等多领域布局，并针对优生优育、白血病等疾病领域搭建流式细胞分析等特色技术平台，同时逐步探索基于已取得国家药监局批准的蛋白芯片相关特色检测项目落地，充分挖掘已有客户除新冠核酸检测之外的服务需求并持续开拓省内二级及以下医疗机构客户需求，进一步打开销售渠道。

通过产品服务体系的丰富、技术能力的提升、质量控制水平的完善、营销网络的拓展和品牌声誉的强化，瀚普医检室希望为各级医疗机构提供更为完整和多样化的检验诊断服务，成为地区分级诊疗改革的重要助力。

B.美国境内

基于此前的对于新冠核酸检测PCR试剂的开发经验，发行人已完成猴痘病毒核酸检测产品的开发工作，将视市场需求情况推进临床实验进程以完成LDT项目构建。此外，公司亦结合市场反馈需求，推进尿道感染类等PCR分子诊断试剂项目开发。未来，公司计划利用在生物科研试剂领域的产品与技术积累，探索相关检测试剂在检验服务领域的应用，以LDT项目的形式在CLIA实验室领域进行推广销售。

（二）说明公司将相关收益列报为经常性损益的依据及合理性

根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2008）》，非经常性损益是指与公司正常经营业务无直接关系，以及虽与正常经营业务相关，但由于其性质特殊和偶发性，影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断的各项交易和事项产生的损益。发行人前述防疫业务相关损益不属于非经常性损益，具体原因如下：

1、相关业务与公司正常经营业务具备相关性

（1）新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）业务（归属于体外诊断试剂业务）

体外诊断业务系发行人持续开展的业务之一，发行人自2015年开始布局体外诊断行业，于2017年于国内取得其首个医疗器械注册证。发行人布局体外诊断试剂业务，系基于自身在生物科研试剂领域形成的技术禀赋的合理延伸，开发新冠抗体检测试剂盒，系原有胶体金技术针对新冠检测领域的开发成果。在新冠检测相关试剂方面，发行人亦开发了新冠核酸检测试剂（PCR法）、新冠病毒样本保存液、核酸提取与纯化试剂等，该等产品仍持续产生销售收入。

为保持体外诊断试剂业务的持续开展，发行人亦从产品开发与市场开拓等方面制定了未来发展规划，逐步提升体外诊断业务业绩贡献能力。

（2）新冠核酸检测服务业务（归属于第三方医学检验服务业务）

发行人于2018年在中国境内布局第三方医学检验服务业务，该业务布局是基于发行人自身发展规划进行，系为形成科研检测与临床诊断多产业链环节布局的重要举措之一，并非专为经营防疫业务而设置。发行人子公司瀚普医检室具备医疗机构执业许可证，持续经营第三方医学检验服务，报告期内该业务收入主要均来源于新冠核酸检测服务，系2020年至今新冠疫情发展产生的相关市场需求较大所致。结合新冠疫情发展态势，发行人仍将持续开展新冠核酸业务，支持疫情防控需求；发行人亦针对整体医学检验服务业务板块制定了进一步的发展规划，不断培育新增业绩增长点。

2、相关业务不具有特殊性和偶发性

发行人新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）业务不具有特殊性，其基础方法学原理、研发设计、原料采购、生产制造、销售等与公司整体业务模式无重大差异；其次，新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）业务不具有偶发性，该产品应用于新冠病毒感染的筛查检测，虽在2020年度的销售周期较短，但与市场上同类抗体检测产品的主要销售周期基本重合，符合新冠疫情发展的阶段特征。

发行人核酸检测业务不属于偶发性业务，由于全球范围内新冠疫情尚未得到完全控制，新冠疫情或将在未来一定时期内持续反复，检测服务需求将持续存在。

考虑到疫情发展的持续性、复杂性，新冠相关的产品及业务在未来一定时期属于公司可预期的收入来源之一。

3、不会影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断

对于新冠相关防疫业务情况，发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、特别风险提示”之“（一）新冠疫情相关产品及服务收入下滑风险”中对新冠相关业务对业绩的影响、未来存在的下滑风险作了充分披露。

通过上述披露，发行人新冠相关防疫业务不会对报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断构成重大不利影响。

4、查询其他上市公司公开披露信息，未将新冠相关防疫业务收入认定为非经常性损益

经查阅疫情期间可比公司和其他公司的公开披露资料，部分公司在新冠疫情期间存在新增防疫业务，新增防疫业务与主营业务相关性及非经常性损益认定情况如下：

（1）新冠检测试剂产品类

公司名称	所属证监会行业	防疫相关业务披露情况	防疫业务与主营业务相关性	是否将防疫业务认定为非经常性损益
诺唯赞 （688105）	研究和试验发展	招股说明书披露：“2020年，由于新冠疫情在全球范围内爆发，公司生产的新冠检测试剂盒以及作为新冠检测试剂生产原料的生物试剂的市场需求迅速扩大，导致公司经营业绩大幅增加，主营业务收入为155,900.05万元，较2019年全年增长483.48%。其中，公司新冠疫情相关产品实现销售收入约为118,396.91万元，约占当期主营业务收入的75.94%。”	高度相关	否
菲鹏生物 （A20704）	医药制造业	招股说明书披露：“2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发。公司作为体外诊断整体解决方案提供商，……目前已经成为新冠核酸检测试剂原料和新冠抗原免疫检测试剂原料最主要的供应商之一。新冠肺炎疫情带动公司业绩快速增长。新冠产品2020年度、2021年1-6月分别为发行人贡献6.97亿元、8.69亿元的收入”	高度相关	否
百普赛斯 （301080）	研究和试验发展	发行注册环节反馈意见落实函的回复披露：“问题1/一/（一）请发行人分析说明新冠病毒防疫相关产品产生的损益是否应作为非经常性损益列示”；回复“新冠类产品业务与公司主营业务高度相关且收入具有一定的持续性。因此，新冠病毒防疫相关产品应作为公司持续经营业绩和盈利能力的考虑因素。综上所述，新冠病毒防疫相关产品产生的损益不应作为非经常性损益列示。”	高度相关	否
英诺特 （688253）	医药制造业	招股说明书披露：“2021年1-6月，公司境外销售收入占比下降，主要系在新冠肺炎疫情发生后，市场上新冠检测产品的产品种类、生产厂家逐步增加，市场竞争加剧，以及受新冠疫苗接种等因素影响，公司2020年销售占比较高的新冠抗体检测产品在2021年1-6月的海外销售数	高度相关	否
		量及价格均大幅下降。”
近岸蛋白 （科创板拟 上市企业）	研究与试验发展	招股说明书披露：“2020年及2021年，公司新冠诊断抗原实现收入5,567.11万元及602.76万元，分别占当期主营业务收入的30.97%及1.76%。随着国内外疫情的发展及疫苗普及率的提高，新冠抗体检测试剂（使用公司新冠诊断抗原作为原料）无法区分感染新冠病毒后产生的特异性抗体和注射新冠疫苗后产生的中和抗体，面临市场萎缩的风险，公司新冠诊断抗原的未来收入具有较大不确定性。”	高度相关	否
华大智造 （688114）	专用设备制造业	招股说明书披露：2019年度，公司主营业务收入108,294.53万元；2020年度，公司主营业务收入275,365.19万元，其中新冠疫情相关收入198,498.35万元，主要来自于新冠相关的仪器设备及试剂耗材	高度相关	否

（2）新冠核酸检测服务类

公司名称	所属证监会行业	防疫相关业务披露情况	防疫业务与主营业务相关性	是否将防疫业务认定为非经常性损益
仁度生物 （688193）	医药制造业	发行注册环节反馈意见落实函的回复披露：“报告期内，公司涉及的新冠检测业务包括：①新冠检测试剂销售，②子公司泰州智量提供的新冠检测服务，③完全应用于新冠检测的 AutoSAT 仪器销售。…… 新冠检测业务与公司正常经营业务有直接关系；公司新冠检测业务具有一定持续性；不会影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断；查询其他上市公司公开披露信息，未将新冠检测业务收入认定为非经常性损益。综上所述，新冠检测业务相关损益不属于非经常性损益。”	高度相关	否
康为世纪 （科创板拟 上市企业）	专用设备制造业	问询回复文件披露：“2020年因疫情因素增加的部分核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及新冠病毒核酸检测服务、新型冠状病毒核酸检测试剂盒等业务销售收入，均属于公司主营业务中的分子检测产品及分子检测服务业务范围，属于公司的正常经营业务，抗疫业务所使用的技术也是公司原有成熟的分子检测技术，符合经常性损益的基本条件。未来，随着发行人	高度相关	否
		自身产能的增加，以及市场占有率的不断提升，发行人分子检测产品及服务业务将进一步增长，并持续成为发行人稳定的核心业务。”

由上表可知，相关案例均将新增的与主营业务相关性较高的防疫业务认定为经常性业务。公司疫情期间新增的新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）和新冠病毒的核酸检测服务是公司依托自身技术积累开发的产品和服务，与主营业务高度相关，与可比案例较为类似，认定为经常性业务具有合理性。

综上，公司新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）和新冠病毒的核酸检测服务相关收益列报于经常性损益，具有合理性。

二、中介机构核查

（一）核查程序

保荐人、申报会计师执行了如下核查程序：

1、访谈发行人实际控制人，了解发行人防疫业务与发行人原有主营业务的关联性以及未来持续经营的具体计划；

2、查阅同行业可比公司公开披露信息，分析公司相关收益划分为经常性损益的依据及合理性。

（二）核查结论

经核查，保荐人、申报会计师认为，公司将防疫业务相关收益列报为经常性损益具备合理性。