1、医疗行业IPO重点问题（关于规范性）
2医疗行业IPO重点问题（关于核心技术）
3、医疗行业IPO重点问题（关于发行人业务）
4、医疗行业IPO重点问题（关于财务会计信息）
5、科创定位分析
关于科创板定位的要求（“3+5”规则）
（一）最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入比例5%以上，或者最近3年研发投入金额累计在6000万元以上；其中，软件企业最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入比例10%以上；
（二）形成主营业务收入的发明专利（含国防专利）5项以上，软件企业除外；
（三）最近3年营业收入复合增长率达到20%（该报哪个报哪个），或者最近一年营业收入金额达到3亿元。
采用《审核规则》第二十二条第二款第（五）项上市标准申报科创板发行上市的发行人除外。
第五条 具备下列情形之一，科技创新能力突出的发行人，不受前条规定的科创属性指标的限制，支持和鼓励其按照《指引》的规定申报科创板发行上市：
（一）拥有的核心技术经国家主管部门认定具有国际领先、引领作用或者对于国家战略具有重大意义；
（二）作为主要参与单位或者核心技术人员作为主要参与人员，获得国家自然科学奖、国家科技进步奖、国家技术发明奖，并将相关技术运用于主营业务；
（三）独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的“国家重大科技专项”项目；
（四）依靠核心技术形成的主要产品（服务），属于国家鼓励、支持和推动的关键设备、关键产品、关键零部件、关键材料等，并实现了进口替代；
（五）形成核心技术和主营业务收入相关的发明专利（含国防专利）合计50项以上。
6、合规性核查要求
根据《中华人民共和国药品管理法》，医药生产企业需要取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；医药经营企业需要取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(即药品GSP认证)；医药生产企业生产药品，需要取得新药证书、药品批准文号等。医药企业在申报IPO材料前，应确保公司(包括募投项目)已经取得了业务开展所需的相关资质许可。浙江康乐药业股份有限公司、广东利泰制药股份有限公司等因募投项目涉及的原料药批准文号、GMP证书等尚未取得等原因，IPO被否。
IPO审核反馈意见
请描述发行人报告期内所经营的相关产品的名称、有效注册证号、产品分类和收入情况，并区分直销模式、经销模式下将产品销往公立医疗机构、民营医疗机构、经销商的情况，并核查前述民营医疗机构是否具有医疗资质？在现有的经销模式下，是否可能出现经销商将医疗器械产品销售至美容院等非医疗机构的情形，以及是否符合法律法规的规定，发行人如何控制该种风险？
披露发行人的每种产品是否均可追索及对相关规定的具体情况，并披露经销商的终端销售及期末存？
货情况、期后退货情况。发行人不能获取经销商最终销售情况是否符合行业政策和监管要求，是否符合行业对于产品质量问题追溯要求的管理？
说明发行人是否对经销商的最终医院的医生进行培训？
发行人如何保证经销商不存在串货或与发行人直销发生冲突的情形，发行人的内部管理是否有效？
【完善的终端医疗机构授权体系】
7、“两票制”及其主要影响
“两票制”即指药品生产企业将药品销售给流通企业时开具一次发票，流通企业将药品销售给医疗机构时开具一次发票。“两票制”的推行旨在规范药品购销活动，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的。截至目前，全国主要省市自治区“两票制”政策已经出台完毕。
“两票制”对公司制剂产品的影响主要体现在销售费用率增长方面。将促使医药制造企业加快原有营销模式的转型，推动销售渠道更加扁平化。
过高及合理性存疑的销售费用，可能牵涉商业贿赂等敏感问题。
IPO审核反馈意见
结合目前的销售模式，补充披露已实行“两票制”省份的营业收入、销售费用、毛利率等数据，对比尚未实行“两票制”省份的相关数据，分析是否存在差异及其差异原因。
若“两票制”全面推行对发行人业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负、募投项目实施等方面可能产生的影响，发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施。
结合发行人现有的营销方式、营销团队、营销计划、人力资源扩张计划、分析发行人是否具备足够的销售能力适应“两票制”推行。
结合销售费用构成及支付对象情况，说明报告期内公司是否涉嫌商业贿赂、不正当竞争，是否存在导致重大违法违规的情形，公司是否制定关于商业贿赂方面的内部制度及对应执行情况。【南京圣和药业被否】
8、研发支出资本化相关规定
根据《企业会计准则第6号——无形资产》，企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
IPO审核中关注资本化的形成原因、资本化开始时点、是否符合会计准则规定，是否涉嫌调节利润。
IPO审核反馈意见
结合公司产品经营特点、研发项目实际风险状况等，说明确定研发费用资本化时点是否已充分考虑公司产品研发、市场开拓等存在高风险的特点,技术上的不可行性、不确定性是否已消除；通过对比分析公司研发项目与同行业公司研发项目在研发基础、路径、难度、可行性、对应产品的领域、效用、市场竞争状况等方面的差异，说明发行人与同行业公司关于资本化时点、资本化时间跨度等会计政策及费用资本化实际状况是否存在重大差异及其合理性。
请发行人补充披露研发支出资本化的时点，是否符合行业惯例和实际情况，是否存在研发支出资本化时点与转为无形资产时间间隔过长的情形。
9、产品质量核查要求
IPO医疗企业应严格遵守并落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求,确保生产和经营过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。若医药企业在报告期内因产品质量问题遭受行政处罚或被有关监管部门、新闻媒体查处或曝光,则其IPO申请过会时将被发审委重点关注,并可能因此而遭受否决。
河南润弘制药股份有限公司(以下简称“润弘制药”)IPO申请中,由于润弘制药因产品质量问题两次被行政处罚和15次被有关监管部门查处和曝光(其中有5次涉及主导产品长春西汀注射液)，发审委非常关注润弘制药的产品质量合规性,要求润弘制药进一步说明关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行,相关内控制度是否存在重大缺陷,生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定等。润弘制药成为2017年第四家IPO被否的药企。
IPO审核反馈意见
报告期内发行人是否受到过所在地质量监管部门的行政处罚，如是，请说明上述行政处罚的处罚事由及原因、处理结果、是否构成重大违法违规、报告期是否存在其他行政处罚或存在其他潜在处罚风险的情形。
报告期是否存在退换货、产品质量纠纷、残次产品等情况，是否存在不能满足行业标准的风险。
10、经销商模式及其核查要求
由于医药的行业特征，多采用经销的销售模式。经销模式由于收入真实性核查难度较大等问题，在IPO审核中受到较高的关注度。
根据证监会《首发业务若干问题解答》，发行人采取经销商销售模式的，中介机构应重点关注其收入实现的真实性（核查占比一般要求超过70%），详细核查经销商具体业务模式及采取经销商模式的必要性。经销商模式下收入确认是否符合企业会计准则的规定，经销商选取标准、日常管理、定价机制、物流（是否直接发货给终端客户）、退换货机制、销售存货信息系统等方面的内控是否健全并有效执行，经销商是否与发行人存在关联关系，对经销商的信用政策是否合理等。
IPO审核反馈意见
请保荐机构、会计师对以下方面进行核查，并发表明确意见：（1）请披露经销商和发行人是否存在实质和潜在关联关系；发行人同行业可比上市公司采用经销商模式的情况；发行人通过经销商模式，
实现的销售比例和毛利是否显著大于同行业可比上市公司；经销商是否专门销售发行人产品；经销商的终端销售及期末存货情况；报告期内经销商是否存在较多新增与退出情况；经销商回款是否存在大量现金和第三方回款；（2）请说明发行人是否存在下述情形：发行人通过经销商模式现实的销售毛利率和其他销售模式实现的毛利率的差异较大；给予经销商的信用政策显著宽松于其他销售方式，对经销商的应收账款显著增大；如存在，请发行人补充披露相关情况；（3）请保荐机构、律师和申报会计师对经销商业务进行充分核查，并说明发行人经销商销售模式、占比等情况与同行业上市公司是否存在显著差异及原因，对经销商业务的核查比例、核查证据是否足以支持核查结论。
11、环保核查要求
医药企业在生产过程中往往涉及废水、废气、医疗废物等污染物排放,需要取得《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可。
浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“九洲药业”)最终于2014年上市之前的数次IPO申请折戟，就可能跟其多次遭到环保处罚有关。报告期内存在多项环保处罚，多项目环保不达标。
IPO审核反馈意见
请补充披露公司生产经营中主要排放污染物及排放量、环保设施其处理能力及实际运行情况、报告期各年环保投入和相关费用支出情况、募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额、环保投入与排污量的匹配情况等，并请保荐机构、发行人律师结合以上情况对公司的生产经营和拟投资项目是否符合国家环境保护的有关规定、在建和拟建项目是否已通过环境影响评价发表核查意见。
请补充披露发行人及其子公司报告期内是否存在环保方面的违法违规事项及环保行政处罚的情形，曾发生环保事故或因环保问题受到处罚的，请保荐机构、发行人律师核查发行人受到的行政处罚的性质及其后果，对其是否属于重大违法违规情形发表意见；公司环保情况是否符合上市要求、是否需要取得环保部上市环保核查、有无整改意见以及整改意见落实情况。
12、知识产权核查要求
医疗行业创新过程具有高投入和高风险特性，医药企业研发新药往往经历漫长、复杂程序，并花费高昂的人力、物力成本。一旦成功，将为医疗企业带来快速的业绩增长甚至成为核心产品。知识产权问题严重影响企业的持续盈利能力。
实务中，拟上市医药企业因不拥有其核心产品的完全、自主知识产权而被发审委质疑其持续盈利能力时有发生。
安翰科技与金山科技诉讼。安翰科技撤材料后，金山科技撤诉。
IPO审核反馈意见
核查发行人拥有的境内外知识产权证书及证载具体信息、有效期限、取得方式，是否存在重大不利变化的风险。涉及合作研发、委托研发专利的，核查相关协议的具体内容、合法合规性以及履行情况，权属归属，是否存在限制或约束，有无纠纷或潜在纠纷。
涉及受让取得的专利技术，核查受让专利的用途、转让方基本情况及其与发行人是否存在关联关系、专利转让协议的内容、合法合规性及定价公允性、专利重要性、合同履行情况，是否存在限制或约束，是否存在纠纷或潜在纠纷。
涉及职务发明创造或职务技术成果的，是否对发行人的研发、生产、经营构成重要影响。涉及核心专利到期或即将到期的情况，若其他竞争对手使用该专利保护技术，是否会对发行人未来持续盈利能力产生重大不利影响。
发表于 2022-10-1 14:38:12
