发行人将在研项目权益转让 26,362.36 万元作为研发费用，是否符合准则规定

Sabrina

问题4.关于研发费用

根据招股说明书披露及首轮问询回复，发行人将在研项目权益转让 26,362.36 万元作为研发费用。发行人在首轮问询回复中仅说明了进入临床试验或进入 IND 阶段的在研项目预计未来四年投入的研发费用合计。

请发行人说明：（ 1 ）外购专利或非专利技术未确认为无形资产的原因，是否符合企业会计准则规定；（ 2 ）分项目列示主要在研项目未来四年内预计达到的临床阶段、预计的研发费用支出，进一步说明与募投项目中 “ 创新药研发项目 ” 具体投资内容及投资进度的匹配性。

请申报会计师对（ 1 ）核查并发表明确意见。

答复：

一、发行人说明

（ 1 ）外购专利或非专利技术未确认为无形资产的原因，是否符合企业会计准则规定；

1 、 HC-1119 项目未来经济利益的流入存在不确定性

发行人在研项目权益转让费人民币26,362.36万元均为因《解除协议》产生的HC-1119在研项目权益转让费用。

根据《企业会计准则第6号-无形资产》及其应用指南的规定，“无形资产同时满足下列条件的，才能予以确认：（一）与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业；（二）该无形资产的成本能够可靠地计量。”“企业在判断无形资产产生的经济利益是否很可能流入时，应当对无形资产在预计使用寿命内可能存在的各种经济因素作出合理估计，并且应当有明确证据支持。”

此次在研项目权益转让系原《解除协议》约定的四川海思科原从发行人获授的HC-1119专利产品的所有权利转让给发行人。发行人受让该专利权利的目的是用于HC-1119项目的继续研发（临床试验），以实现药品上市，而非将项目直接用于销售。《解除协议》签订时，HC-1119项目处于临床III期试验阶段，HC-1119项目临床III期试验的研发及药品注册、商业化生产及药品上市后的销售情况等均存在不确定性，不满足“与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业”的规定，故发行人未将此次受让HC-1119项目的专利权利确认为无形资产。影响发行人HC-1119项目未来经济利益流入存在不确定性的主要因素分析如下：

（1）临床研究及药品注册存在不确定性。

《解除协议》生效时，HC-1119项目正在中国境内进行临床III期试验，已入组279例（预计入组受试者417例），还有相当部分的临床试验工作尚待开展，且新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点，如发行人HC-1119项目临床试验未能按计划推进、临床试验结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，都可能导致HC-1119项目进展放缓、甚至有研发失败的风险。同时，药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高，HC-1119项目申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审批甚至无法通过审批，从而可能无法实现经济利益的流入。

（2）药品商业化生产存在不确定性。

创新药的商业化产品需要在GMP条件下生产，生产工艺复杂，对生产人员技术能力要求较高，未来在生产过程中还可能因为设备设施故障、人为失误、缺乏重要原材料或其他因素影响药品的正常规模化生产，导致发行人无法满足GMP标准，影响药品实现商业化，进而增加HC-1119项目经济利益流入的不确定性。

（3）药品销售存在不确定性。

截至解除协议签订时，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段，HC-1119项目获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争，其中与HC-1119项目同靶点、同适应症的恩扎卢胺已于2020年通过谈判进入国家医保目录，对HC-1119项目取得良好的市场份额并实现销售预期带来不确定性。

综上分析，HC-1119项目未来经济利益的流入存在不确定性，不满足“与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业”的规定，故发行人将此次HC-1119在研项目权益转让的相关支出于发生时计入当期研发费用，未确认为无形资产。

2 、同行业上市公司案例分析

《解除协议》约定四川海思科将原从发行人获授的HC-1119专利产品的所有权利，包括但不限于独占实施许可权、因HC-1119专利产品在中国境内产生的新的技术成果及其知识产权的共同所有权及其对临床试验、所涉药品申请药品注册证及新药证书、研发权、生产权、销售权、商业化权、商标（通用名）及其他知识产权等全部权利转让给发行人。同行业上市公司与该交易类似的交易为研发项目独家授权许可5，即授予上市公司在授权或许可区域内开发、生产和商业化研发项目的权利的交易，发行人与以下同行业上市公司类似交易账务处理一致，具体情况如下：

公司	股票代码	项目	适应症	类型	是否确认 无形资产
再鼎 医药	09688.HK/ ZLAB.US	PARP抑制剂	卵巢癌	获独家权利在中国、香港、澳门及台湾开发及商业化bemarituzumab (FPA144)。	否
		Omadacycline	急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、社区获得性细菌性肺炎	获独家授权在中国、香港、澳门及台湾开发、制造、使用、出售、进口及商业化omadacycline (ZL-2401)。
		FGFR2b抗体（即bemarituzumab）	胃癌、胃食管交接处癌	获独家权利在中国、香港、澳门及台湾开发及商业化。
		治疗感染性适应症的抗体VH结构域创新局部治疗产品	未披露	授予开发及商业化候选药物（用于所有适应症领域）的全球独家授权。
		肿瘤电场治疗领域的产品	胃癌、卵巢癌、肝癌、肺癌等多种癌症	授权在中国、香港、澳门及台湾执行临床研究，转授予联属人士及第三方，出售、要约销售及进口肿瘤电场治疗产品。
		margetuximab、tebotelimab	乳腺癌、肝癌	获得margetuximab、tebotelimab及一种未公开的处于临床前开发阶段的多特异性TRIDENT分子在中国、香港、澳门及台湾的区域性开发

独家授权许可是指品种权人授予被许可人在一定的条件下的独家实施授权品种的权利，同时保证不再向第三方授予在上述合同规定的条件内实施该授权品种，但品种权人自己仍保留实施该授权品种的权利。

公司	股票代码	项目	适应症	类型	是否确认 无形资产
				及商业化。
		瑞派替尼	胃肠道间质瘤	获授权在中国、香港、澳门及台湾就防范、预防、治疗、治愈或改善任何人类疾病或医疗状况而进行临床研究，转授予联属人士，出售、要约销售及进口瑞派替尼。
		retifanlimab	非小细胞肺癌	获独家授权在中国、香港、澳门及台湾人群中进行临床研究，转授予联属人士，出售、要约销售及进口retifanlimab (PD-1)。
		odronextamab	淋巴瘤	在中国内地、香港、台湾及澳门（或该区域）开发及独家商业化odronextamab。
德琪 医药	06996.HK	ATG-010 (selinexor)	酰肼的核运输调节剂及其用途	亚太地区开发及商业化独家许可。	否
		ATG-016 (eltanexor)	实体瘤	亚太地区开发及商业化独家许可。
		ATG-527 (verdinexor)	系统性红斑狼疮、抗病毒感染	亚太地区开发及商业化独家许可。
		ATG-019	晚期实体瘤、淋巴瘤	亚太地区开发及商业化独家许可。
		ATG-017	实体瘤	获开发、生产及商业化ATG-017的全球独家授权。
君实 生物	688180.SH/ 01877.HK	JS014	肿瘤	享有在大中华区域内使用“Anwita技术”和“Anwita知识产权”进行临床试验和营销权利的排他许可	否
		JS108	Trop2 阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤	在授权许可区域内即除日本、韩国外的全部亚洲国家及区域（包括香港、澳门、台湾）内负责JS108后续的临床试验、药品注册、商业化生产和销售及其他商业活动。

综上，发行人未将在研项目权益转让相关费用确认为无形资产的处理符合企业会计准则的相关规定。

（ 2 ）分项目列示主要在研项目未来四年内预计达到的临床阶段、预计的研发费用支出，进一步说明与募投项目中“ 创新药研发项目 ” 具体投资内容及投资进度的匹配性。

截至本问询函出具日，公司通过自主研发与合作引进，构建了丰富的产品管线，共有10项在研产品。其中，1项产品（HC-1119）正同步开展三个临床III期试验，包括全球多中心的临床III期试验和中国境内的临床III期试验以及在巴西开展的COVID-19适应症III期临床试验，1项产品（HP501）已完成临床II期试验，1项产品（HP558）已在欧洲完成临床I期试验，并于2021年8月31日在中国提交IND、准备启动临床II期试验，3项产品（HP518、HP537和HP530）正处于IND申报研究阶段，其中HP518预计2021年在澳大利亚进入临床试验阶段，4项产品处于临床前研究阶段。前述10项产品2021年至2024年预计投入的研发费用分别为5.08亿元、5.58亿元、3.41亿元及3.59亿元，受公司在研管线的实际开发进度、全球疫情等影响，上述研发费用的预计支出情况可能提前支付或延迟支付，发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“（四）经营成果的其它影响因素分析”中对主要在研项目的预计研发支出情况进行了明确及更新。

公司10项主要在研产品2021年至2024年预计达到的临床阶段和支出的研发费用如下：

1、HC-1119

（1）研发计划

适应症 mCRPC	目前研发阶段 临床III期 （全球）	未来研发计划
		2021年 III期临床	2022年 III期临床	2023年 NDA申请	2024年 -
mCRPC	临床III期 （中国）	III期临床	NDA申请	-	-
COVID-19	临床II/III期 （巴西）	-	紧急授权使用/ NDA申请	-	-
COVID-19	暂未开展 （美国及全球）	III期临床	紧急授权使用	NDA申请	-

项目

HC-1119

（2）预计研发费用支出

项目 适应症	目前研发阶段	研发费用支出（万元）
		2021年	2022年	2023年	2024年
HC-11119 mCRPC及 COVID-19	临床III期	36,367.00	29,221.00	-	-

（3）创新药研发项目中关于HC-1119项目使用募集资金的预计投入情况

研发产品	T+12	T+24	T+36	T+48	总额（万元）
HC-1119	31,366.00	19,221.00	-	-	50,587.00

创新药研发项目中关于HC-1119项目的预计投入情况与HC-1119预计研发费用支出存在一定差异，主要系创新药研发项目中HC-1119项目的投入未包含依据《解除协议》及《付款安排调整协议》中公司于2022年12月31日前需支付的人民币1.50亿元。同时，HC-1119全球多中心III期临床试验将于2022年底完成所有受试者入组，计划合计入组430例，并支付临床研究费用，2023年及2024年的后续的工作主要包括数据清理、资料撰写和NDA提交等，2023年及2024年的后续研发支出已经预提在2022年的研发支出里。

除此之外，创新药研发项目中关于HC-1119项目的预计投入与公司预计未来四年在HC-1119项目上的研发支出和预计达到的临床阶段不存在重大差异，相关研发费用预计支出和临床进度相匹配。

2、HP501

（1）研发计划

项目	适应症	目前研发阶段	未来研发计划
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP501	高尿酸血症/痛风	临床II期 （中国）	III期临床	III期临床	NDA申请	-

（2）预计研发费用支出

项目	适应症	目前研发阶段	研发费用支出（万元）
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP501	高尿酸血症/痛风	临床II期 （中国）	6,517.00	9,125.00	4,125.00	2,932.00

（3）创新药研发项目中关于HP501项目使用募集资金预计投入情况

研发产品	T+12	T+24	T+36	T+48	总额（万元）
HP501	6,517.00	9,125.00	4,125.00	2,932.00	22,699.00

创新药研发项目中关于HP501项目的预计投入与公司预计未来四年在HP501项目上的研发支出和预计达到的临床阶段不存在重大差异，相关研发费用预计支出和临床进度相匹配。

3、HP518

（1）研发计划

项目	适应症	目前研发阶段	未来研发计划
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP518	前列腺癌	IND申报研究	I期临床	II期临床	II期临床	III期临床

（2）预计研发费用支出

项目	适应症	目前研发阶段	研发费用支出（万元）
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP518	前列腺癌	IND申报研究	2,550.00	5,300.00	10,000.00	3,000.00

（3）创新药研发项目中关于HP518项目使用募集资金预计投入情况

研发产品	T+12	T+24	T+36	T+48	总额（万元）
HP518	2,550.00	5,300.00	10,000.00	3,000.00	20,850.00

创新药研发项目中关于HP518项目的预计投入与公司预计未来四年在HP518项目上的研发支出和预计达到的临床阶段不存在重大差异，相关研发费用预计支出和临床进度相匹配。

4、HP537

（1）研发计划

项目	适应症	目前研发阶段	未来研发计划
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP537	前列腺癌、血癌	IND申报研究	IND申报研究	I期临床	II期临床	II期临床

（2）预计研发费用支出

项目	适应症	目前研发阶段	研发费用支出（万元）
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP537	前列腺癌、血癌	IND申报研究	1,200.00	2,500.00	2,300.00	8,500.00

（3）创新药研发项目中关于HP537项目使用募集资金预计投入情况

研发产品	T+12	T+24	T+36	T+48	总额（万元）
HP537	1,200.00	2,500.00	2,300.00	8,500.00	14,500.00

创新药研发项目中关于HP537项目的预计投入与公司预计未来四年在HP537项目上的研发支出和预计达到的临床阶段不存在重大差异，相关研发费用预计支出和临床进度相匹配。

5、HP530

（1）研发计划

项目	适应症	目前研发阶段	未来研发计划
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP530	胰腺癌	IND申报研究	IND申报研究	I期临床	II期临床	II期临床

（2）预计研发费用支出

项目	适应症	目前研发阶段	研发费用支出（万元）
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP530	胰腺癌	IND申报研究	1,200.00	1,800.00	4,350.00	8,500.00

（3）创新药研发项目中关于HP530项目使用募集资金预计投入情况

研发产品	T+12	T+24	T+36	T+48	总额（万元）
HP530	1,200.00	1,800.00	4,350.00	8,500.00	15,850.00

创新药研发项目中关于HP530项目的预计投入与公司预计未来四年在HP530项目上的研发支出和预计达到的临床阶段不存在重大差异，相关研发费用预计支出和临床进度相匹配。

6、HP558

（1）研发计划

项目	适应症	目前研发阶段	未来研发计划
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP558	食管癌	提交IND申报	IND申报/II期临床	II期临床	II期临床	III期临床

（2）预计研发费用支出

项目	适应症	目前研发阶段	研发费用支出（万元）
			2021年	2022年	2023年	2024年
HP558	食管癌	提交IND申报	180.00	3,850.00	5,350.00	5,000.00

（3）创新药研发项目中关于HP530项目使用募集资金预计投入情况

研发产品	T+12	T+24	T+36	T+48	总额（万元）
HP558	180.00	3,850.00	5,350.00	5,000.00	14,380.00

创新药研发项目中关于HP558项目的预计投入与公司预计未来四年在HP558项目上的研发支出和预计达到的临床阶段不存在重大差异，相关研发费用预计支出和临床进度相匹配。

7、其他临床前研究项目

（1）研发计划

除了上述6个研发项目外，公司还有4个临床前在研项目处于结构优化、药理研究等阶段，预计未来研发计划如下：

项目	靶点	目前研发阶段	未来研发计划
			2021年	2022年	2023年	2024年
HC-X029	AR-v7	临床前研究	临床前 研究	IND研究	IND研究和申报	临床I期
HC-X035	SHP2	临床前研究	临床前 研究	IND研究	IND研究和申报	临床I期
HC-X027	BET	临床前研究	临床前 研究	IND研究	IND研究和申报	临床I期
HP515	THRβ	临床前研究	临床前 研究	IND研究	IND研究和申报	临床I期

（2）预计研发费用支出

项目	靶点	目前研发阶段	研发费用支出（万元）
			2021年	2022年	2023年	2024年
HC-X029	AR-v7	临床前研究	700.00	1,000.00	2,000.00	2,000.00
HC-X035	SHP2	临床前研究	700.00	1,000.00	2,000.00	2,000.00
HC-X027	BET	临床前研究	700.00	1,000.00	2,000.00	2,000.00
HP515	THRβ	临床前研究	700.00	1,000.00	2,000.00	2,000.00

由于截至报告期末，HC-X029、HC-X035、HC-X027、HP515尚未进入IND申报研究阶段，创新药研发项目中未测算项目预计未来四年的投入情况，公司将以自有资金推进上述项目的后续研发工作。

8、人员投入

除上述各项目临床及临床前的研发费用投入外，公司拟招聘40余名研发人员，支持公司在研项目的开展。未来四年上述人员每年产生的人工费用分别为720.00万元、1,030.33万元、1,115.33万元及1,180.33万元。上述人员费用亦包含在公司预计研发投入及创新药研发项目投入的测算中。

综上所示，创新药研发项目与公司主要在研项目的预计投入存在一定差异系创新药研发项目中HC-1119项目的投入未包含依据《解除协议》及《付款安排调整协议》中公司于2022年12月31日前需支付的人民币1.50亿元，且未包含截至报告期末仍处于临床前研究阶段的在研项目预计投入。除此之外，创新药研发项目与公司主要在研产品预计未来投入情况不存在重大差异，相关研发费用预计支出和临床进度相匹配。

二、中介机构核查情况

1、申报会计师实施的核查程序

（1）测试与研发费用和无形资产相关的关键内部控制的运行有效性；

（2）评价发行人的无形资产以及研发费用的会计政策，是否符合企业会计准则的要求；

（3）获取并检查《解除协议》及其补充协议，对四川海思科及管理层进行访谈，了解《解除协议》的交易背景和交易情况；

（4）询问管理层了解HC-1119项目境内研发现状，未来研发、生产和商业化等方面存在的风险，以及管理层关于HC-1119项目境内权益转让的相关会计处理，并进行同行业比较，评价其会计处理是否符合会计准则的规定。

2、核查结论

经核查，申报会计师认为：

报告期内在研项目权益转让费用未确认为无形资产符合企业会计准则规定。