注：部分可比公司披露的原始数据以美元为单位，上表使用的汇率为相关交易文件签署日当月国家外汇局公布的美元对人民币汇率的月平均值。
由于每家公司的研发进度和商业化进度均有不同，因此如上表所示，公司估值低于同时期同行业可比公司估值，具有合理性。
3、公司估值快速增长的原因及合理性
公司的不同时期估值主要系根据核心产品研发情况确定。随着公司核心产品研发不断取得进展，公司股东及外部投资人看好公司未来成长性，对公司价值认可度不断上升。相应地，公司估值也在此基础上实现快速增长。
公司历次增资估值的增长趋势与同时期同行业可比公司的估值增长趋势接近，符合行业趋势，具有合理性。
4、不存在其他未披露的利益安排或约定
截至本回复报告出具日，发行人不存在其他未披露的利益安排或约定。
（二）报告期各期同行业类似产品研发总投入、各研发阶段投入占比，与发行人是否存在重大差异并分析原因
报告期各期同行业类似产品研发总投入、各研发阶段投入占比如下表所示：
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注：1、惠泰医疗数据来源为2020-2022年年报在研项目情况披露数据。
2、心脉医疗数据来源为2020-2022年年报在研项目情况披露数据。
3、因微电生理-U主要可比产品研发费用发生在2019-2021年，故采用其2019-2021年数据同比对应2020-2022年数据，微电生理-U未披露各产品研发费用发生期间所对应研发阶段。
4、因华脉泰科主要可比产品研发费用发生在2019-2021年，故采用其2019-2021年数据同比对应2020-2022年数据，华脉泰科的研发费用只包含了临床费用及测试加工费用两部分。
公司的Lattice®血流导向密网支架2020年至2023年6月末每期的研发费用分别为1,411.75万元、719.56万元、773.20万元和145.62万元，占比分别为46.28%、23.59%、25.35%和4.77%。2020年至2021年，Lattice®血流导向密网支架主要研发内容包括组织实施了临床试验方案设计、统计学方案设计、研究中心选定以及研究者的培训和跟台，其中具体的临床试验执行则委托CRO等外部机构负责。2022年，公司推进了Lattice®血流导向密网支架国家药监局的注册审评，产品最终于2022年10月获批。Lattice®血流导向密网支架的研发费用主要集中于临床试验阶段，2020年至2021年的研发费用合计为2,131.31万元，占比合计为69.88%。
公司的Grism®取栓支架2020年至2023年6月末每期的研发费用分别为37.25万元、3,394.26万元、1,049.75万元和1,846.72万元，占比分别为0.59%、53.64%、16.59%和29.18%。Grism®取栓支架于2020年立项，2021年完成型式检验并启动动物试验，2022年完成动物试验并启动临床试验。Grism®取栓支架2021年研发费用较高，主要原因系该阶段委托MDI研发产生的费用较高。Grism®取栓支架的主要费用集中于设计开发和动物试验阶段，2021年至2023年6月末研发费用合计为6,290.73万元，占比合计为99.41%。
公司的Attractor®颅内血栓抽吸导管2020年至2023年6月末每期的研发费用分别为293.25万元、336.31万元、548.45万元和247.20万元，占比分别为14.01%、23.60%、38.48%和17.34%。Attractor®颅内血栓抽吸导管于2020年立项，2021年完成型式检验并启动动物试验，2022年完成动物试验并提交注册。Attractor®颅内血栓抽吸导管的主要费用集中于动物试验阶段，2021年至2022年研发费用合计为884.76万元，占比合计为62.08%。
惠泰医疗的胸主动脉支架（TAA）2020年至2023年6月末每期的研发费用分别为265.80万元、667.22万元、455.00万元和120.37万元，占比分别为20.58%、44.23%、30.16%和7.98%。该产品2020年至2021年处于临床试验阶段，研发费用合计为933.02万元，占比合计为61.85%。惠泰医疗的压力感应消融导管2020年至2023年6月末每期的研发费用分别为369.97万元、846.87万元、869.55万元和364.41万元，占比分别为15.10%、34.55%、35.48%和14.87%。该产品2020年至2021年处于临床试验阶段，研发费用合计为1,216.84万元，占比合计为49.65%。
心脉医疗的Fontus分支型术中支架系统2020年至2023年6月末每年的研发费用分别为476.08万元、439.57万元、303.99万元和104.20万元，占比分别为35.96%、33.20%、22.96%和7.87%。该产品2020年和2021年处于注册审批阶段，研发费用为915.65万元，占比为69.16%。
微电生理-U的标测导管规格新增项目2019年至2021年每年的研发费用分别为289.40万元、528.15万元和606.08万元，占比分别为20.33%、37.10%和42.57%。针、鞘改进项目2019年至2021年每年的研发费用分别为286.80万元、358.50万元和510.75万元，占比分别为24.81%、31.01%和44.18%。微电生理-U未披露上述产品的具体研发阶段。
华脉泰科的多分支人工血管覆膜支架系统2019年至2021年每年的研发费用分别为395.18万元、355.31万元和854.82万元，占比分别为24.62%、22.13%和53.25%。该产品2020年至2021年处于临床试验阶段，研发费用合计为1,210.13万元，占比合计为75.38%。
综上所述，因披露信息差异，同行业各公司一般不会按照具体的研发阶段将产品的研发费用进行拆分。通过对比同行业类似产品相同区间费用发生分布，可以看出与公司产品存在着相似的特点，无重大差异。
（三）惠泰医疗、心脉医疗、微电生理-U所在细分行业与发行人是否一致，其市值/研发投入作为发行人预计市值的估值指标是否合理、审慎，结合本次申报IPO预计市值与最近一次历史估值期间公司财务指标、内外部环境等方面的变化情况，进一步分析发行人是否满足预计市值标准
1、惠泰医疗、心脉医疗、微电生理-U所在细分行业与发行人是否一致
发行人选取的惠泰医疗、心脉医疗及微电生理-U三家可比公司所在细分行业及主营业务情况如下表：
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| 专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358） | 专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局 | | |
| 专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358） | 主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统 | | |
| 专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358） | 专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案” | | |
资料来源：公司公告、招股说明书、WIND资讯等。
综上所述，三家可比公司所在细分行业与发行人所在行业领域基本一致。
2、市值/研发投入作为发行人预计市值的估值指标是否合理、审慎
（1）选取市值/研发投入作为发行人预计市值估值指标的主要原因
1）由于发行人于2022年12月才开始产生销售，且尚未盈利，选择市值/净利润作为估值倍数无法真实反映发行人的实际情况。
2）发行人所处行业属于创新医疗器械领域，相较于领先的国际医疗器械巨头，国产企业业务规模较小，尚处于业务发展初期，未形成规模化效应，选择市值/营业收入也无法较好反映发行人的发展阶段。
3）考虑发行人作为自主研发驱动型的创新医疗器械企业，报告期内研发投入累计超过15,000万元，研发投入是发行人保持创新能力的有力保障，为发行人企业价值增长的主要驱动因素之一。因此，选取可比公司市值/研发投入作为主要的估值指标具有可行性。
（2）选取市值/研发投入作为预计市值的估值指标的同类企业情况
科创板已上市企业中有多家企业均选择了“市值/研发投入”或类似指标作为可比估值参考指标，详见下表：
资料来源：公司发行公告、WIND资讯等
因此选取市值/研发投入作为发行人预计市值的估值指标符合惯例，具有合理性。
（3）发行人预计市值的估值过程
发行人选取市值/研发投入作为预计市值的估值指标的估值情况综合考虑行业属性、经营模式、业务规模等因素，发行人选取包括惠泰医疗、心脉医疗、微电生理-U作为同行业可比公司。截至估值基准日（2022年12月31日），同行业可比公司的市值/研发投入情况如下表所示：
单位：万元
三家可比公司估值基准日市值与2022年研发费用比值的平均数为125.95。发行人2022年研发费用为人民币5,772.19万元。利用可比公司的市值与研发费用的比值来为发行人估值，可得发行人预计市值为人民币72.70亿元（125.95*5,772.19万元=727,026.57万元）。
综上所述，发行人预计市值不低于40亿元，选择三家可比公司的市值/研发投入作为发行人预计市值的估值指标合理、审慎。综上所述，发行人所选可比公司与发行人所处同一细分领域，具有可比性，以市值/研发投入作为可比估值标准符合发行人作为一家创新性医疗器械企业的定位及成长阶段，审慎合理。因此结合同行业可比公司估值水平、报告期内发行人发生的外部股权融资情况等进行综合判断，发行人满足预计市值标准。
3、结合本次申报IPO预计市值与最近一次历史估值期间公司财务指标、内外部环境等方面的变化情况，进一步分析发行人是否满足预计市值标准
（1）发行人最近一次历史估值情况
2021年12月，发行人完成最近一次外部融资，本次融资金额2.3亿元，投后估值为38.3亿元，本轮融资引入人保基金和泰康人寿两名专业投资机构。
（2）发行人财务指标变化情况
2021年、2022年，发行人的财务指标变化情况如下表所示：
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扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润（万元） | | |
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（3）发行人内外部环境等方面的变化情况
外部环境方面，发行人作为神经介入领域医疗器械创新企业，两次估值期间外部产业政策持续向好，国家相继出台了《医疗器械经营监督管理办法（2022）》《“十四五”医药工业发展规划（工信部联规〔2021〕217号）》等法律法规和一系列产业支持政策，为行业的快速发展提供了良好的政策支持环境。
内部环境方面，发行人不断加大研发投入，持续研发新产品。发行人通路类产品Cosine®71/58和Cosine®45远端通路导管分别于2022年2月和2023年7月获批，Sine27和Sine21微导管分别于2022年6月和2023年6月获批。发行人核心产品Lattice®血流导向密网支架于2022年10月获批，是目前获批适应症范围最大的同类产品之一，且首次将血流导向密网支架的适应症范围拓展至用于治疗椎动脉中小型动脉瘤。发行人缺血性脑卒中治疗产品Attractor®颅内血栓抽吸导管于2023年10月获批，进一步丰富了发行人的产品组合。凭借在神经介入领域的深厚技术积淀和持续创新，发行人于2022年成为北京市“专精特新”中小企业。
发行人目前已组建了拥有丰富神经介入医疗器械专业推广和销售经验的市场营销团队，并于2022年12月开始产生销售收入。依托团队成员多年来在神经介入医疗器械领域积累的商业化经验，为后续产品商业化和可持续经营提供了坚实保障。
综上所述，发行人本次申报IPO预计市值与最近一次历史估值期间，发行人的产品研发取得重大进展，并进入商业化阶段，同时外部产业政策持续向好，内外部环境的变化均对发行人的估值起到了积极的提升效果。故发行人满足预计市值标准。
二、中介机构核查
（一）核查程序及核查意见
1、核查程序
保荐人和发行人律师履行了如下核查程序：
（1）查阅了发行人设立以来的工商档案、历次增资的相关协议及价款支付凭证；
（2）对发行人股东进行访谈，并查阅相关股东填写的调查表，了解其增资过程中是否存在其他利益安排；
（3）查阅同行业可比公司的招股说明书等文件，比较同期内发行人与同行业可比公司的估值差异；
（4）查阅同行业公司公告，了解同行业公司在研项目研发费用情况；
（5）查阅可比上市公司公告，了解可比上市公司行业分类、主营业务情况；
（6）查阅可比公司市值/研发投入情况及科创板已上市企业中多家企业选择以“市值/研发投入”或类似指标作为可比估值指标的公告；
（7）取得了发行人关于历次增资的定价与管线研发进展间的关系的说明。
2、核查意见
经核查，保荐人及发行人律师认为：
（1）发行人与同行业可比公司估值存在差异主要因研发及商业化进度不同，该等估值差异具有合理性。
（2）发行人估值快速增长主要原因为核心产品研发不断取得进展，公司的综合实力不断提升，相应地，公司股东及外部投资人看好公司未来成长性，对公司价值认可度不断上升。公司估值快速增长的原因具有合理性。
（3）截至本回复报告出具日，发行人不存在其他未披露的利益安排或约定。
（4）报告期各期同行业类似产品研发总投入、各研发阶段投入占比，与发行人不存在重大差异。
（5）发行人与惠泰医疗、心脉医疗、微电生理-U所在细分行业与发行人基本一致；市值/研发投入作为发行人预计市值的估值指标合理、审慎；结合本次申报IPO预计市值与最近一次历史估值期间发行人财务指标、内外部环境等方面的变化情况，发行人满足预计市值标准。
（二）按照《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息披露》相关要求核查，并就相关股东入股交易价格是否存在明显异常，是否存在股权代持、利益输送或其他利益安排发表明确意见
保荐人及发行人律师已就股东入股交易价格是否存在明显异常，是否存在股权代持、利益输送或其他利益安排的情形进行了核查，并已出具《关于艾柯医疗器械（北京）股份有限公司股东信息披露专项核查报告》。
经核查，保荐人及发行人律师认为：发行人相关股东入股价格公允，不存在股东入股价格明显异常的情况，不存在股权代持、利益输送或其他利益安排。
发表于 2024-2-29 18:06:51