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医药行业上市公司在A股是不可忽视的中坚力量，也一直是IPO的主力军，每年接受审核的发行人很多，通过审核的也很多，当然否决的企业相对就多。截至2022年2月15日，根据申万宏源行业分类，生物医药公司数量已达339家，占比6.02%，市值约2.93万亿元，占整个市场比例约4.63%。
从IPO审核的角度来说，医药行业是一个优劣同样突出的行业。优点在于市场规模大发展前景好，劣势主要体现于医药这种特殊商品在流通领域有太多的利益分配，各种市场惯例和行业规则在信息公开披露的时候，需要作出取舍和认定。
众所周知，在实践中医药行业的发展及经营的确存在太多特殊之处，龚老师归纳总结了IPO审核过程中医药行业企业的审核关注要点，比较典型的问题包括：政策影响、销售费用、商业贿赂、销售模式、产品质量、专利技术、收入核查、持续盈利能力、独立性、知识产权、资质证照、CRO相关问题等。
本文将从政策影响入手，详细阐述医药行业IPO审核之中碰到的具体问题及案例分析。
医药行业不仅涉及国计民生，更在方方面面都关系到医疗安全和百姓健康，因而这个行业自然是国家重点监管的行业。重监管，最大的体现就是监管政策体系的缜密和复杂，再加上最近几年政府一直对医疗体系进行推倒重建性的改革，因而在研究这个行业IPO时，首先要关注的就是政策是否发生变化，这样的变化对发行人是有利的还是不利的，影响的程度又如何来判定。
政策影响
医疗体制改革对于医药企业以及相关产业链企业来说，可能存在的影响包括：
（1）药品定价以及药品招投标的改革，对于医药企业的产品销售价格和销售方式可能会产生重大的影响。
（2）医保政策的调整和革新，可能会随时调整医保目录的产品明细，并且可能会对某些产品重点监控，那么就会对某些企业产生重大影响。
（3）具体某个医药品种的监管政策的变化或者某种临床应用科学的调整，都会对发行人产生重大的影响。
（4）现在只要是医药企业的IPO，必然会关注到“两票制”的问题。简单来说，“两票制”是针对以前的多票制来说的，核心目的就是保证医疗流通领域价格的透明，防止医药价格的多层加价。“两票制”对医药企业的影响就是，可以直接影响发行人的经营模式，从而影响毛利率水平。
（注：两票制即指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个）
案例1
河南润弘制药股份有限公司（未过会）发审会问询问题
请发行人代表说明：
（1）发行人主导产品长春西汀注射液被列入安徽省、青海省、苏州市等省市的“重点药品监控目录”中，医疗机构在制订采购计划、医生处方审核时，对公布的重点药品从严管控、防止滥用，上述事项对发行人长春西汀注射液业务产品的销售、经营业绩和持续盈利能力是否构成重大不利影响；
（2）发行人在其历次提交的《招股说明书（申报稿）》等申请材料中均未对上述事项进行披露的具体原因；发行人相关信息披露是否准确、完整，相关风险揭示是否充分。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。
发行人主导产品在某些重点区域已经被认定为“重点药品监控目录”，显然这对于发行人来说影响是巨大的。根据相关的信息披露，发行人产品被监控的区域会逐渐扩展，进一步降低市场竞争力。另外，被监控的产品是发行人的核心盈利来源，对持续盈利能力的影响是显而易见的，因而没有通过审核。
案例2
湘北威尔曼制药股份有限公司（未过会）
招股说明书重点阐述了抗菌药物“临床应用分级管理规定”和“限制门诊输液”等政策对发行人生产经营的影响。
1.抗菌药物分级管理规定的影响
截至目前，全国已有30个省、自治区、直辖市建立了抗菌药物分级管理目录。在上述30个省、自治区、直辖市中，青霉素哌舒（2∶1）在26个地区列入限制级、2个地区列入特殊级、2个地区未列入省级分级管理目录，头孢噻舒在10个地区列入限制级、8个地区列入特殊级、12个地区未列入省级分级管理目录。
由于公司青霉素哌舒（2∶1）和头孢噻舒价格相对较高，因此主要列入限制级和特殊级，但由于具有中级以上职称的医师就拥有限制级抗菌药物的处方权，并且青霉素哌舒（2∶1）进入国家医保目录、头孢噻舒进入20个省、自治区、直辖市的医保目录，由此受抗菌药物分级管理目录影响不大。
由于公司青霉素哌舒（2∶1）和头孢噻舒价格相对较高，因此主要列入限制级和特殊级，但由于具有中级以上职称的医师就拥有限制级抗菌药物的处方权，并且青霉素哌舒（2∶1）进入国家医保目录、头孢噻舒进入20个省、自治区、直辖市的医保目录，由此受抗菌药物分级管理目录影响不大。
由于青霉素哌舒（2∶1）进入广东省、湖南省、山西省和吉林省的基本药物目录，头孢噻舒列入广东省、山西省基本药物目录，基本药物属于国家鼓励用药，医疗机构应当优先选用纳入基本药物目录的抗菌药物，基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省、区、市增补品种）中的抗菌药物，使公司报告期内销售收入持续增长。
2.限制门诊输液管理规定的影响
2012年国家卫计委发布84号文，即提出了限制门诊输液的要求，此后每年均持续发布相关文件，强调严格执行84号文的规定，并且明确了门诊抗菌药物使用率。2017年发布的《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》仍然是对原有政策的进一步强调，并提出对碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物进一步加强管理。而发行人的核心产品不属于碳青霉烯类和替加环素类抗菌药物，不受相关要求的影响。
自国家实施对抗菌药物临床应用管理的有关政策规定以来，全国抗菌药物临床应用监测网显示，住院患者抗菌药物使用率从2010年的67.3%下降到2015年的39.1%，门诊患者抗菌药物使用率从2010年的19.4%下降到2015年的9.4%。
根据上述统计，门诊患者抗菌药物使用率已经控制在较低水平。并且由于门诊患者在抗菌药物使用方面，优先使用口服方式，其次为皮下注射或肌肉注射方式，再次才为输液方式，实际门诊输液比例已经很低。
公司核心产品青霉素哌舒（2∶1）和头孢噻舒主要针对中、重度感染患者（2017年青霉素哌舒在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中取消原“限重度感染”的要求），而非普通门诊患者，因此受“限制门诊输液”政策影响要小于其他普通抗生素。
鉴于国家限制抗生素滥用政策的延续性以及公司产品的特性，抗菌药物“临床应用分级管理规定”和“限制门诊输液”等政策对发行人生产经营不会产生重大影响，随着发行人现有药品的不断开拓以及新药品种的不断开发，发行人未来仍将保持持续增长。
3. 84号文颁布以来公司发展情况
2012年国家卫计委颁布84号文后，整个抗生素行业均受到一定影响，公司也不例外，因主要产品明确进入各地分级管理目录，需要一定过程，收入有所下降，到2013年营业收入仅为17,196.08万元。2014年开始恢复增长，尤其头孢噻舒纳入广东省基本药物目录，使公司报告期内营业收入取得快速增长，近三年分别为26,967.54万元、34,238.33万元、42,248.86万元。
发行人的产品主要是抗生素产品，国家这两年一直在反思抗生素的问题，并且集中下达了很多文件严格限制抗生素的使用数量和比例。大的政策环境不可逆转，发行人该如何应对，解释思路为：尽管限制使用，但是抗生素产品肯定不会消失，市场容量依旧很大，并且发行人业绩持续增长。
案例3
昂利康（代码：002940）发审会问询问题
请发行人代表说明：
（1）经销商、配送商的选取标准，报告期经销商及配送商数量、配送商平均销售金额等指标变动的原因及合理性；
（2）报告期主要经销商和配送商的进销存情况，是否实现最终销售，是否存在囤货情况，部分经销商不提供进销存数据的原因及合理性；
（3）采取配送商模式对应收账款周转率的影响，配送商模式下销售信用政策与经销商模式下销售信用政策的异同，是否存在放宽信用期扩大销售的情况，相关风险是否已经充分披露；
（4）对于既是经销商又是配送商的客户如何进行管控；
（5）两票制对发行人业务模式及收入的影响；
（6）向部分供应商采购金额占其同类产品销售额的比重较大的原因及合理性，相关供应商的业务范围、经营业绩，是否与上述供应商存在除购销以外的其他关系，是否存在其他利益安排。请保荐代表人发表核查意见。
分析
“两票制”的初衷是好的，可在实践中真的会解决药价虚高以及不让中间商赚差价的历史难题吗？从一些公开披露的数据来看，至少药价高的问题暂时没有得到本质的改变；中间商赚差价的问题好像也没有太大变化，只是原来是直接赚差价，现在则通过设立一个专门的推广公司来赚取服务费。
以本案例发行人为例，“两票制”对医药企业的影响主要体现在：
1.“两票制”下，公司将继续负责生产，但产品销售不经由经销商流通，而是由发行人直接销售给配送商，由配送商销售至医院。在此过程中，区域渠道开拓、市场和学术推广活动由原经销商或发行人筛选的专业医药咨询公司（推广公司）承担。经销商的收入模式从过去赚取发行人和最终客户之间的药品购销差价，改变为通过向发行人提供专业化的销售推广服务赚取推广服务费。
2.发行人2015-2017年毛利率分别为23.55%、32.11%和53.84%，如果剔除“两票制”的影响，发行人2017年的毛利率是38.79%。“两票制”导致配送模式的出现，这种模式跟医药行业的直销模式极其相似，从财务指标上来看，发行人的毛利率和销售费用率大幅提高。
3.“两票制”下，经营环节中，最重要的一个主体——推广服务商顺应而生、闪亮登场，推广服务商一般都是原来经销商的关联方，原来经销商是赚差价，现在是赚推广服务费。发行人2015-2017年的推广费分别为393.19万元、733.88万元和20,738.03万元，同比增加约2亿元。
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发表于 2022-10-8 09:12:43