IPO审核重点——医药行业产品研发

Josephine

产品研发审核问题

对于医药企业IPO而言，由于不同企业的商业模式和发展阶段不同，重点关注的问题也会存在差异。总体而言，影响上市的产品研发模式问题主要维度包括如下事项：

1. 产品研发、生产、销售的模式：如产品是In-House（自主研发）、In-License（外部引进）还是合作研发；是自建生产基地还是委托第三方CDMO企业生产；自建销售团队及网络还是委托第三方机构销售；是自行完成商业化还是采取License-Out（对外授权）的模式。

2. 产品研发的阶段：产品是处于临床前研究、临床试验申请还是药品注册申请阶段，产品是否已经实现生产或销售。

3. 产品细分领域：产品是创新药、生物类似药、仿制药、还是生物制剂（如疫苗）；产品使用的技术平台是mRNA技术还是基因编辑技术；产品针对的靶点或位点是什么；产品的适应症、目标科室、患者人群以及是否为一线或是二线治疗方案。

4. 产品的布局：产品是全球性或仅是某些地区的商业化布局；产品的临床试验策略是如何布局；产品的专利保护是如何布局。

License-in模式以及专利实施许可核心关注要点

基于生物医药行业自身的特点，除自主研发之外，生物医药企业也常常会从境外或其他公司，引进研发好的产品并开发中国区的权益和产品（“License-in”）。因此，生物医药企业的核心研发管线（“pipeline”）所基于的知识产权很可能是经第三方授权许可的专利产品或专利技术。

License-in模式下，由于核心产品或技术是授权而来，因此发行人的技术完备性（包括授权的类型、范围、期限、知识产权相关约定）以及技术先进性，是否依赖或者受制于第三方将被重点关注。

上海一药物研究开发公司科创板上市被上海证券交易所上市委暂缓审议，即涉及上述问题。上市委重点关注：

（1）发行人核心技术在主要产品研发中发挥的具体作用，发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进并做出实质性贡献；

（2）发行人是否主要依靠授权引进或合作研发引入相关产品管线而对第三方技术存在重大依赖，发行人关于“具有独立自主的研发能力，技术研发体系完备，不存在核心技术依赖于第三方的情形”的自我评价是基于历史事实还是基于未来展望；

（3）结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况，分析发行人是否符合科创属性要求。

鉴于此，License-in模式下的专利实施许可合同，构成生物医药企业最重要的商业合同，直接影响企业核心知识产权稳定性以及先进性的判断，因此在IPO过程中需要详细核查及披露该等合同中对专利的授权范围、知识产权归属、许可使用费的支付、商业化的安排等进行详细约定。

授权许可的相关约定

专利实施许可合同核心条款之一即为针对授权许可的相关约定，其主要可以分为如下几个部分：

(1) 授权许可的范围和期限

药品专利授权许可的地域范围，根据合同双方的合作范围和方式可以为全球范围，或对具体地域范围进行限定，如全球范围内的授权或中国区内的授权。除对许可的地域范围进行明确约定外，对于被许可专利可运用的适应症也会根据合同双方的合作范围和方式作进一步限定。

药品专利的授权许可期限一般以该药品的专利保护期限为限，当涉及多件专利时，以最后一件专利的到期日为限。

(2) 授权许可的类型

专利授权许可的类型根据合同双方的合作范围和方式一般分为如下几种：

独占许可，指专利许可方许可被许可方在一定的期限和范围内，享有对专利独占的使用权，许可方在合同规定的范围和期限内不得再向第三方授予该项专利的使用权，同时许可方自己也不得在合同规定的范围和期限内使用该项专利制造和销售产品。

排他许可，指专利许可方在一定的期限和范围内将专利的使用授予给被许可方，许可方不得再将该项专利许可给任何第三人使用，但专利许可方自己保留使用该项专利制造和销售产品的权利。

普通许可，又称为非排他许可，指专利的许可方在一定的期限和范围内将专利的使用权授予被许可方，但同时许可方仍可以将该项专利的使用权授予其他被许可方，并保留自己使用该项专利制造和销售产品的权利。


除针对许可类型进行约定外，对于被许可方是否可以进行分许可/转授权，即是否允许被许可方将专利再次许可给第三方使用，专利实施许可合同中一般也会予以明确约定，如果允许被许可方进行分许可的，会进一步视情况约定被许可方进行分许可时是否需要取得许可方的同意。

(3) 其他约定

除前述关于授权许可的主要约定之外，根据合同双方的商业诉求，专利实施许可合同中还可能会根据被许可方的需求设置被许可方相应的选择权（即在一定期间内，允许被许可方根据对被许可专利的评估结论，有权选择是否继续履行协议），以及除期限届满外的其他终止条件等具体安排。