合作研发-报告期收入主要来源于合作开发

长袜子

首药控股2021年3月申报科创板上市，截至当前，已完成审核中心落实函回复，拟8月3日上会。

首药控股是适用第五套上市标准的创新药研发型企业，产品均处于研发阶段，目前尚无获批上市销售的药品，尚未产生药品销售收入，主营业务收入主要为与正大天晴等公司合作研发所产生的合作开发收入。报告期内，公司净利润分别为-2,181.53 万元、-3,598.57 万元以及-33,014.09 万元，截至 2020 年末，公司累计未弥补亏损为-30,145.41 万元。

在披露的两轮问询回复和审核中心落实函中，合作研发被多次提及，在首次问询中，涉及问题包括专利、科创属性、合作研发模式、商业化安排、收入确认、研发费用、核心技术等。

在后续问询中，就自主研发与合作研发的关系、责任；合作研发全流程的权利义务风险，以及收入确认合理性再次问询。

总结来看，具体问题包括：
（1）合作研发的背景、各自具体角色、权利、义务与关系等；
（2）知识产权约定情况，包括权利义务、商业化安排、收入或利润分配机制等；
（3）发行人自身研发能力、技术先进性等，以及是否符合科创板定位；
（4）合作研发合同的具体条款约定，包括但不限于合作范围、权利义务、合作里程碑约定、研发服务、研发费用分摊等；
（5）自研项目与合作研发项目之间的关系，以及是否存在权利义务、事前许可、违约侵权、市场相同等冲突；
（6）合作研发项目的后续业务和经营模式，商业化的安排和计划；
（7）收入确认依据及时点合理性，与同行业会计处理的比较；
（8）研发费用中合作研发费用支出相关的账务处理。

具体问询详见本文附件。

在《上海证券交易所科创板发行上市审核业务指南第2号——常见问题的信息披露和核查要求自查表》中就合作研发约定如下：

要求发行人应根据科创板招股书准则第五十四条的要求进行信息披露。

要求保荐机构和发行人律师应就以下事项进行核查：
（1）合作研发的内容和范围；
（2）合作各方的权利和义务；
（3）风险责任的承担方式；
（4）合作研发的成果分配和收益分成约定；
（5）合作研发的保密措施。

保荐机构和发行人律师应在上述核查内容的基础上，论证该等合作研发的重要性及其对发行人生产经营的具体影响。

综上，合作研发核心落脚点在于合作研发合同，关键在于权利和义务的划分。权利和义务涉及内容较多，发行人应根据审核关注的事宜，在合作研发合同中约定清晰。特别提醒，在首药控股的案例中，要求发行人和律师全面梳理主要合作研发合同，将关键条款摘录作为问询函附件，发行人需重视合作研发合同签署，建议将核心合作研发合同事前与中介机构沟通，避免后续打补丁式应对审核。

附件：反馈问询问题

一、第一次反馈问询
问题6、关于发行人技术
根据申报材料，发行人的核心技术主要体现在靶点分析及验证技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术……CT-1803、CT-2755、CT-3417、CT-3872、CT-4460项目根据协议约定由正大天晴和赛林泰共同具有知识产权，共同申报临床试验和新药上市，但临床试验实际申报方为正大天晴。公司仍可根据双方合同享有相关权益。

请发行人说明：（1）发行人成立以来的技术研发、主营业务开展的具体情况；相关技术发展的重要历史节点等；（2）赛林泰的核心技术储备、技术发展的情况，结合凯美隆（北京）药业技术有限公司的技术和主营业务、与赛林泰技术、及发行人的技术渊源关系，说明发行人核心技术是否体现在药物研发前端的化合物筛选等方面；（3）结合发行人合作研发中双方权利义务关系的约定，进一步说明发行人是否为药物研发外包服务提供商，发行人是否具备推进药物研发的能力，相关管线是否可以作为发行人研发管线进行披露。

问题7、关于专利
根据申报材料，发行人和江苏正大天晴药业股份有限公司、连云港润众制药有限公司等存在合作研发，相关知识产权约定为共有；同时发行人现有110项发明专利中，8项为发行人（或赛林泰）单独取得，其他均为和正大天晴等共同取得。

请发行人说明：（1）发行人和正大天晴合作的背景、原因及合理性；合作研发过程中各自的角色、权利义务关系，发行人的技术研发优势的具体体现；（2）针对当前合作研发中临床阶段靠后的CT-1139（ALK）、CT -383等项目，说明其知识产权约定的具体情形，权利义务关系，商业化安排，收入或利润分配机制等；（3）针对共同取得的专利，对其中对应于核心研发管线及核心技术的，请说明双方在专利的权利义务享有、后续对外许可等方面的约定情况，是否对发行人的技术推进、业务经营造成不利影响；（4）对不同地区申请的相同专利予以标注说明。

请发行人律师核查并发表明确意见，并全面梳理主要合作研发合同，将关键条款摘录作为本问询函附件。

问题8、关于科创属性
根据招股说明书，公司共获得包括“ALK/FAK/PYK2抑制剂CT-707的临床研究”在内的8项国家“重大新药创制”专项支持。其中部分项目发行人为“课题责任单位”或者“课题参与单位”。

请发行人说明：（1）上述“重大新药创制”项目中，发行人分别为“课题责任单位”和“课题参与单位”的具体含义，发行人在该项目中具体的角色，承担的任务，做出的成果；进一步说明发行人是否符合“独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的国家重大科技专项项目”的规定；（2）结合发行人核心技术、在研管线的权属、合作研发中的角色及权利义务约定，用简明、直白的语言充分论述发行人的技术先进性，并说明是否符合科创板定位及相关要求。
请保荐机构核查并发表明确意见。

问题12、关于合作研发
根据招股说明书披露，公司尚无获批上市销售的药品，报告期内公司主营业务收入主要为与正大天晴等公司合作研发所产生的合作开发收入……以公司与正大天晴签订的《技术开发（合作）合同》（创新ALK抑制剂类抗肿瘤新药的合作研发）为例，合同的主要条款约定如下：项目阶段及付款安排：„10、上市之后，国内部分按照销售额1.5%对发行人进行分成，国外按照50%对发行人进行分成。„发行人完成工艺交接后，正大天晴负责后续的临床研究、申报上市、药品销售等全部工作。

请发行人分产品披露核心在研管线与其他方的合作研发情况，发行人与合作方在各项目中分别承担的角色，权利义务关系，未来商业化安排，收入或利润分享机制等，发行人是否将作为产品的上市许可持有人，是否拥有产品完整的专利权等知识产权。

请发行人说明：（1）报告期内，公司履行的合作开发项目的具体情况，包括项目内容、合作范围、双方权利义务、合作里程碑约定及付款节点、履约情况，授权费收入、研发服务、研发费用分摊等的具体约定；（2）公司的核心在研管线，是否确属于公司，是否均由正大天晴或其他方完成后续的研发，临床试验是否由其他方负责推进，发行人在临床试验中承担的角色，发行人相关管线的业务模式是否属于对外授权（license-out），管线是否可以作为发行人的在研管线披露，发行人业务是否完整，是否符合相关的发行条件、上市条件；（3）ALK抑制剂由正大天晴进行临床研究、申报上市，产品上市后由正大天晴销售并向发行人支付提成，发行人是否将作为该产品的上市许可持有人，招股说明书的披露是否存在前后矛盾；（4）其他发行人在招股说明书中披露为“合作研发”的项目，包括CT-1139/TQ-B3139、CT -383/TQ-F3083等12项，发行人具体承担的角色、取得的研发成果，将其在招股说明书中披露是否审慎、客观；（5）正大天晴靶向ALK/c-Met的CT-1139/TQ-B3139属于哪一代ALK抑制剂，与发行人产品在作用机理、临床数据、临床进展等方面的异同，正大天晴拥有该管线的同时是否仍会尽力推进发行人的ALK抑制剂产品SY-707和SY-3505的临床研究和上市审批，是否存在不利影响；（6）发行人自2017年12月以来，未再签订合作研发合同的具体原因、是否由于发展战略的调整，发行人的研发能力和提供的研发服务是否得到合作方的认可，和合作研发机构的合作是否存在纠纷。
请发行人律师核查并发表明确意见。

问题14、关于商业化安排
根据招股说明书披露，待产品获批上市销售后，公司将建设以医学推广人员为主的营销团队，采取自营与渠道相结合的模式拓展市场，持续完善销售渠道建设，并采取合理的价格策略，充分利用产品优势制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略。针对特定产品或区域，公司也可能采取委托第三方专业的营销团队或与行业企业销售合作的方式进行市场推广。

请发行人结合与正大天晴等的合作研发项目关于商业化安排的合作条款等，说明上述披露是否准确，并进一步披露新药研发成功后的业务和经营模式，未来产品获批后商业化安排和计划，包括营销计划、销售团队规模、经验、销售策略等，并就其后续新药生产和销售准备情况进行充分的信息披露并作相应的风险揭示；明确公司核心产品商业化的成本和预计时间表。

请保荐机构核查并督促发行人修改完善招股说明书披露内容。

问题17、关于收入
根据招股说明书披露，报告期内，公司营业收入主要为创新药研发所形成的合作开发收入，呈逐年下降趋势。

请发行人说明：（1）报告期内产生收入的具体项目情况、各期确认的收入，合作开发项目确认收入的具体依据，是否与发行人目前在研的核心管线相关；（2）合作研发项目收入在各期的确认依据，是否存在跨期确认收入的情形，新收入准则对收入确认的影响。

请申报会计师对以上事项核查并发表明确意见，并结合合作研发相关业务合同条款和同行业可比公司会计处理核查并就公司会计处理是否符合《企业会计准则》发表明确意见。

问题18、关于研发费用
根据招股说明书披露，报告期内，公司研发费用分别为2,671.64万元、3,183.65万元、4,391.03万元和5,886.54万元，主要由临床及临床前试验服务费、职工薪酬、材料费、房租及物业等构成。其中临床及临床前试验服务费分别为584.78万元、693.83万元、1,518.52万元和2,399.94万元。

请发行人说明：（1）临床及临床前试验服务费报告期内支出金额较低的原因……（3）合作研发费用支出相关的账务处理；（4）临床试验对照药克唑替尼购买、领用的会计处理；（5）研发内控制度及执行情况，如何准确地划分和核算各项研发支出，是否存在应计入其他费用项目的支出计入研发费用的情形；（6）主要研发项目预计未来年度的支出情况，与募集资金使用计划是否匹配。请发行人确保上市前后会计政策一致性。

请保荐机构、申报会计师对以上事项核查并发表明确意见，并对报告期内发行人研发投入的归集是否准确、相关数据来源及计算是否合规进行核查，发表明确意见。

二、第二轮问询
问题二、关于合作研发管线
根据招股说明书及问询回复，CT-1139/TQ-B3139属于第二代ALK抑制剂，它与SY-707都是ATP竞争性的激酶抑制剂。但CT-1139的作用靶点与SY-707有所不同，CT-1139的作用靶点除了ALK之外，还包括c-Met和ROS1，因此其在临床研究中开展了针对c-Met阳性患者的临床试验。SY-707属于第二代ALK抑制剂，除作用于ALK靶点外，对于FAK、PYK2、IGF1R等激酶也具有很强的抑制作用，因此SY-707和CT-1139在未来临床适应症的探索上会有差异化的布局。当前SY-707与TQB3139临床试验进度相当。

请发行人说明：（1）正大天晴对发行人自主研发SY-707管线是否知晓，发行人该自主研发的行为是否违反相关合作协议的内容，是否构成违约或侵权行为；（2）结合当前临床试验进展情况，进一步分析合作研发管线上市后对发行人自研管线的影响，并揭示相关风险。

问题四、关于收入确认
根据首轮问询回复，对于合作开发项目：1）在原收入准则下，根据合同条款，基于单项合约，发行人劳务交易的结果不能够可靠估计，但已经发生的劳务成本预计能得到补偿的，发行人按照已经发生的劳务成本金额确认劳务收入，并按相同金额结转劳务成本。发行人在履约完毕并将工艺交接给合作方后，依据合同约定在满足收款时点条件时确认后续各阶段款项的收入；2）在新收入准则下，发行人收入类型属于技术服务而非技术转让，签署的合同对发行人而言系不可拆分的一个单项履约义务，且属于在某一时段内履行履约义务，按履约进度确认收入。发行人无法可靠估计全部服务交付之前的履约进度，依据合同约定和历史经验，发行人已经发生的劳务成本能够得到补偿。因此，在相关服务交付前，发行人按照已经发生的成本金额结转劳务成本，并按照相同金额确认劳务收入；在相关服务的成果交付时，发行人根据合同约定的结算款，在扣除前期已确认的收入后，将剩余金额确认为当期收入。

若发行人后续对外转让在研管线权益，如对于能否达到双方约定的里程碑付款条件存在一定不确定性，因发行人无法预期已经发生的成本能够得到补偿，对于在里程碑节点前已经发生的研发投入，发行人将作为研发费用进行核算。

请发行人进一步说明：……（2）发行人收入类型属于技术服务而非技术转让的原因，两者的区别，会计处理方式的差异；（3）对于已完成服务并交付成果的项目，后续里程碑收款对应的收入确认方法。

请申报会计师核查并发表明确意见。

三、审核中心落实函
问题三、请发行人进一步说明：（1）合作研发项目合作双方关于研发各阶段直至商业化阶段具体权利义务是否明确，是否存在共同承担风险的情况；（2）合作研发项目确认收入的具体方法和依据，收入确认的时点和金额是否准确，是否符合合同约定，相关收入确认会计政策是否合规。请发行人完善招股说明书会计政策章节关于收入确认具体方法的披露。

请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。