研发活动与生产活动的区分标准，研发费用较低的原因，研发费用归集是否准确

Sabrina

问题二

请发行人进一步说明：公司研发人员认定标准，是否存在兼职情况；研发活动与生产活动的区分标准，研发费用较低的原因，研发费用归集是否准确。

请保荐机构核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明事项

（一）公司研发人员认定标准，是否存在兼职情况

1、研发人员认定标准

公司建立了一套完善的研发流程，分为策划、开发、注册三个阶段，在策划阶段，公司根据自身研究成果和学术界的最新科研概念，进行初步市场调研，研究相关成果的市场需求前景，并分析该产品申请注册证的可行性评估；在开发阶段，经过设计阶段进入正式研发，并根据早期可行性分析，进行储备项目和拟申请注册证产品的针对性研发；在注册阶段，主要包括注册检、临床试验、材料申报、获得受理号、体系考核、药监局专家会、补正材料、最终获得审批等步骤。公司将专职从事上述研发工作的员工认定为研发人员，包括承担研发职能的注册临床部、试剂研发部和仪器研发部的人员。

报告期内，公司认定的研发人员所属部门及职能情况如下：

研发部门	部门职能
注册临床部	负责新产品报国家药监局注册批准，主要包括注册证申报管理，注册申报产品的临床研究，知识产权管理，科技项目课题的管理等
试剂研发部	负责试剂产品从立项开始的产品设计、产品开发和产品预研，直至研发完成，同时提供研发过程所需提交的资料，对公司研发的产品进行验证，并完成相关信息输出，输出给质量和生产部门
仪器研发部	负责仪器产品从立项开始的产品设计、产品开发、寻找合适供应商、产品性能验证直至研发完成，同时提供研发过程中所需提交的资料，完成研发输出，解决产品生产过程中问题，产品持续改进等工作

公司研发人员均在注册临床部、试剂研发部和仪器研发部任职，主要岗位及公司职责情况如下表所示：

研发人员岗位	工作职责
研发总监	负责根据公司发展战略及市场开拓目标的需要，规划并主持制定研发部的工作；研发项目经理具体负责各研发项目的实施和管理
研发项目经理	负责具体各研发项目的实施和管理
高级研发工程师	负责试验方案设计、技术文档编写等工作
主管研发工程师	负责根据高级研发工程师制订的试验方案具体进行试验操作、试验数据归集等工作
研发工程师	负责具体研发的实施与研发数据、资料的撰写和整理
助理研发工程师	负责完成产品开发和验证过程中的各种生物学实验、撰写实验记录、对实验结果进行简单的分析和总结及试验设备的日常养护维护
注册总监	负责公司产品国内及国际（包括CE、FDA等）注册申报工作，与相关政府部门（药监部门）及注册机构沟通监管、注册等工作，及时递交注册资料并进行协调，跟踪注册申报进度
高级注册工程师、主 管注册工程师	负责各部门注册需求的收集、整理和分析，组织、撰写资料进行申报，跟踪注册进度，及时获取注册信息；对注册申报资料进行分类、归档和保管
临床监察员	负责根据GCP及公司SOP规定进行试验监察工作

公司将专职从事研发工作的员工认定为研发人员，董事长居金良和董事、副总经理于明辉除指导和参与公司研发工作外，亦承担公司日常运营过程中的管理工作，出于谨慎性原则的考虑，将居金良、于明辉认定为管理人员。

报告期各期末，公司专职研发人员数量及占公司员工总数的比例情况如下：

项目	2021年6月末	2020年末	2019年末	2018年末
员工总人数	314	275	204	153
专职研发人员人数	41	35	30	22
专职研发人员占员工总数 的比例	13.06%	12.73%	14.71%	14.38%

注：专职研发人员不包括同时承担管理职能的核心技术人员居金良、于明辉，以及承担公司产品的售后、客户培训和设备调试职能的技术人员。

2、研发人员的兼职情况

报告期各期，公司不存在研发人员兼职生产、管理、销售等其他部门的情况，但存在位居核心管理岗位的核心技术人员领导研发活动或分管研发部门的情况。核心技术人员居金良、于明辉分别作为发行人董事长和发行人董事、副总经理，除指导和参与公司研发工作外，亦承担公司日常运营过程中的管理工作。出于谨慎性原则的考虑，发行人在报告期各期将董事长居金良和董事、副总经理于明辉认定为管理人员，相对应的职工薪酬、股份支付计入管理费用。

综上，报告期内，公司研发人员划分清晰，均为全职研发人员，不存在研发人员兼职生产或管理的情况。研发费用中职工薪酬对应的研发人员不存在非研发部门人员的情况。

（二）研发活动与生产活动的区分标准公司研发活动与生产活动的区分标准为研发活动需要进行项目立项，依据项目立项报告开展研发工作并记录研发过程，研发活动均由研发部门的研发人员进行；生产活动主要是依据生产计划根据生产订单排程、生产标准、工艺进行生产，生产活动均由生产部门的生产人员进行。

公司研发活动按项目进行管理，由研发部门编制《立项建议书》，向企业负责人提出立项申请，审批通过后予以立项。公司研发项目主要分为产品开发研发活动、产品优化研发活动、工艺改进研发活动等，研发项目在取得审批后的《项目结题报告》时完成项目验收。生产活动系公司根据生产计划或销售订单进行的日常生产经营活动。因此，公司研发活动与生产活动可以准确区分。

（三）研发费用较低的原因报告期内，发行人研发费用较低的主要原因如下：

1、发行人的研发投入不仅体现于研发费用金额，更体现于研发时间的投入；部分研究项目启动时间早，研发开支并不完全体现于报告期由于恒温反应和PCR的反应原理差异较大，因此发行人SAT技术的反应参数、试剂组分、稳定性、灵敏度等几乎任一参数都需要进行繁杂的优化调整，而调整的方向、方法和最终达到优化目标参数的实现与获取均需要长时间的基础研究和技术积累，这也是SAT技术的核心部分。

另外，发行人自2007年创立以来，一直专注于RNA恒温扩增领域的技术研究和产品开发，长时间的技术尝试积累了丰富的该领域经验。虽然这类科研方面的重复性验证、探索工作在资金投入角度并不会很大，但重点在于需要专业知识的积累与大量实验验证过程。

以血液检测产品为例，从成立初期的2008年开始，发行人就开展了乙肝、丙肝、艾滋相关检测产品的研发探索，于2013年开发出定性检测产品并开展了一些临床试验工作。由于当时血液检测市场已经存在多项定量产品，定性产品的应用空间与竞争力相对有限，因此，发行人又针对血液检测产品的定量检测需求完善引物探针设计；并且，为研发出配套的定量检测仪器，公司积极布局配套仪器的开发，从核酸提纯仪（2014年获证）到全自动核酸提取仪（NAPure96，2017年获证）逐步发展，并于2016年开始研发“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT，2019年获证）”。

综上，发行人近期在自动化仪器、定量检测、多重检测等方面取得的技术成果，是基于发行人十多年以来大量的重复性验证、探索工作，不断优化调整研发方向与参数，这类工作不一定需要投入大量的资金；另外，由于研发工作起步早，发行人相关项目的研发开支并未完全体现于报告期内的研发费用中。

2、部分核心技术人员职工薪酬与股份支付未计入研发费用发行人在会计核算过程中，由于核心技术人员居金良、于明辉分别作为发行人董事长和发行人董事、副总经理，除指导和参与公司研发工作外，亦承担公司日常运营过程中的管理工作。出于谨慎性原则的考虑，发行人在报告期各期将董事长居金良和董事、副总经理于明辉的职工薪酬费用188.20万元、229.28万元、291.08万元和126.72万元计入管理费用。此外，发行人亦将因核心技术人员居金良控制的瑞达国际于2018年增资仁度有限而确认的股份支付金额2,982.77万元计入当期管理费用；2020年度及2021年1-6月，核心技术人员于明辉取得的股票期权应确认股份支付金额为2.32万元、13.94万元，也计入管理费用。

综上，报告期内，居金良、于明辉的薪酬和股份支付金额合计为3,834.32万元，明细如下：

单位：万元

项目	2021年1-6月	2020年度	2019年度	2018年度
薪酬	126.72	291.08	229.28	188.2
股份支付	13.94	2.32	-	2,982.77
小计	140.66	293.41	229.28	3,170.97

报告期内，居金良、于明辉作为发行人核心技术人员，在发行人与主营业务直接相关的核心技术研发过程中扮演重要角色，对发行人成功研发相关技术及持续提升技术先进性亦做出重要贡献。

3、报告期内，发行人研发投入聚焦在重点领域，有利于实现研发成果

相较于同行业可比上市公司，公司应经营规模相对较小、研发方向更为聚焦，以第三类医疗器械注册证数量为例，硕世生物、艾德生物、凯普生物、圣湘生物和之江生物分别拥有21项、23项、22项、29项和36项1，平均值为26.2项，多于发行人的13项。

报告期内，发行人的研发投入集中在仪器（AutoSAT）、新冠检测试剂、血液检测（乙肝、丙肝、艾滋）和HPV检测等重点领域，报告期各期，上述4类产品研发费用合计占总研发费用的比例分别为81.66%、84.38%、76.57%和44.27%，研发项目较为集中。

综上，发行人采取了更为聚焦的研发策略，使得发行人在同等研发费用的情况下，更容易实现研发成果。

4、发行人报告期期初经营规模相对较小、研发费用规模符合行业规律，报告期内收入与研发费用保持较快增速

报告期初，发行人经营规模较小，处于快速发展阶段，与同行业公司处于第三类医疗器械注册证和专利数量等信息基于可比公司招股说明书和2020年年报公开信息整理相似发展阶段时，研发费用规模接近，如发行人在2020年收入24,990.34万元，研发费用2,369.83万元，研发费用占收入比例为9.48%，圣湘生物（2018年，收入30,344.63万元、研发费用3,568.23万元，研发费用占比11.76%）、硕世生物（2018年，收入23,070.03万元、研发费用2,638.40万元，研发费用占比11.44%）、之江生物（2018年，收入22,435.06万元、研发费用1,992.45万元，研发费用占比8.88%）在处于类似发展阶段时，研发费用支出和占比同发行人相接近。

发行人在报告期内业务快速发展，2018年至2020年营业收入复合增长率为89.84%，研发费用复合增长率为50.39%，均保持较快增长趋势。此外，发行人报告期各期研发费用占营业收入的比例分别为15.11%、13.91%、9.48%和7.66%，在同行业可比公司中保持较高水平，研发支出符合同行业公司发展规律。

报告期内，发行人与同行业可比上市公司的研发费用率对比如下：

公司名称	最近三年及一期累计研发投入/最近三年及一期累计营业收入	2021年1-6月	2020年度	2019年度	2018年度
硕世生物	5.12%	3.24%	4.14%	13.35%	11.44%
艾德生物	16.57%	17.09%	15.80%	16.21%	17.84%
凯普生物	5.69%	3.88%	5.29%	7.88%	7.92%
圣湘生物	2.81%	2.58%	1.74%	10.66%	11.76%
之江生物	3.73%	3.61%	2.55%	9.04%	8.88%
可比公司 均值	6.78%	6.08%	5.90%	11.43%	11.57%
公司	10.51%	7.66%	9.48%	13.91%	15.11%

资料来源：可比公司定期报告、招股说明书

（四）研发费用归集是否准确

公司长期注重核心技术和产品的持续研发，保持公司核心竞争力。报告期内，公司研发费用分别为1,047.79万元、1,379.84万元、2,369.83万元和1,073.82万元，占营业收入的比例分别为15.11%、13.91%、9.48%和7.66%。公司研发费用主要由研发人员职工薪酬、材料费、技术服务费和临床试验费等组成。

报告期内公司按项目归集的研发费用明细如下：

单位：万元

序号	项目名称	2021年 1-6月	2020年度	2019年度	2018年度
1	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	-	-	-	40.33
2	人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	-	-	30.65	27.41
3	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒	92.28	164.01	191.40	95.82
4	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）	36.16	55.25	92.81	62.18
5	人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）	94.05	135.01	114.10	73.03
6	呼吸道细菌多联检试剂盒	21.46	90.64	64.09	42.22
7	呼吸道病毒多联检试剂盒	146.49	153.01	120.82	78.81
8	新冠冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒	10.71	769.63	-	-
9	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）	32.75	365.93	262.07	185.09
10	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）	155.27	127.13	64.28	33.33
11	肺癌早期筛查检测项目	48.74	9.80	-	-
12	结核细胞免疫检测试剂盒	45.02	11.54	-	-
13	生殖道细菌检测试剂盒	39.02	18.95	-	3.36
14	AUTOSAT一体机	-	-	439.61	406.20
15	大通量全自动核酸检测分析系统早期研发	51.59	169.27	-	-
16	AUTOSAT软硬件优化	54.16	197.66	-	-
17	POCT项目早期研发	221.87	101.99	-	-
18	前列腺癌核酸检测试剂盒（捕获探针法）	19.85	-	-	-
19	单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测试剂盒	4.41	-	-	-
合计		1,073.82	2,369.83	1,379.84	1,047.79

1、发行人建立了研发项目的跟踪管理体系，有效监控、记录各研发项目的进展情况，并合理评估技术上的可行性公司制定了《研发部管理制度》、《注册部管理细则》、《产品设计和开发控制程序》等内控制度文件。公司将研发活动分为需求调查与立项评估、立项评审与批准、产品临床前研究、试生产（设计和开发验证）、体系自查及抽样、产品注册检验、临床评价（设计和开发确认）、产品注册申请、生产许可变更等步骤，各环节由不同部门主导或辅助，能够有效监控、记录、推进研发项目进度。

2、发行人建立了与研发项目相对应的人、财、物管理机制公司结合自身实际情况，建立了与研发项目相对应的人财物管理机制，具体包括研发项目人员管理机制、研发项目物资管理机制以及研发项目财务管理机制。

研发项目人员管理机制：公司设置注册临床部、试剂研发部、仪器研发部三个部门，协调日常研发活动，并通过研发人员招聘及档案管理制度、研发人员绩效及薪酬管理制度、研发人员日常管理制度，实现对研发项目人员的有效管理。

研发项目财务管理机制：通过财务核算管理制度、财务付款管理制度、费用报销制度，对研发支出及研发核算进行规范和控制。

研发项目物资管理机制：主要包括研发项目物资请购及领用制度，研发项目固定资产管理制度，实现对研发项目物资的有效管理。

3、发行人相关内控制度已明确研发支出开支范围和标准，并得到有效执行公司制定《研发支出管理办法》，明确研发费用的开支范围和标准，严格审批程序，并按照研发项目设立台账归集核算研发费用。公司严格按照研发费用支出用途、性质，据实列支研发费用，与研发费用无关支出不得在研发费用中列支。报告期内，公司的研发费用主要包括研发人员职工薪酬、材料费、技术服务费、临床试验费及其他费用，具体归集口径如下：

（1）职工薪酬工资薪酬归集的是参与研发项目人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金、职工教育经费等支出；通过研发费用会计科目下设的职工薪酬子科目核算。

（2）材料费本项目归集的是研发过程中发生的，为实施研究开发项目而购买和领用的材料支出；通过研发费用会计科目下设的材料费子科目核算。

（3）临床试验费本项目归集的是用于研发过程中用于临床试验的费用等；通过研发费用会计科目下设的临床试验费子科目核算。

（4）其他费用研发过程中发生的与研发活动相关的其他各项费用，如知识产权事务费、租赁费、差旅费、折旧与摊销费用等；通过研发费用会计科目下设的其他费用子科目核算。

发行人以研发项目为基础开展研发活动，研发费用分研发项目进行核算，其中，研发人员职工薪酬根据研发人员各自登记的参与各个研发项目工时占个人所有研发项目总工时的比例在各个研发项目之间进行分摊；与研发活动相关的材料费、临床试验费等支出，直接归集到该项目；无法直接归集到具体项目的用于研发活动的设备、房屋等固定资产的折旧费、其他长期资产的各类摊销等研发费用，按照各个研发项目所分摊的工时占所有研发项目总工时的比例在各个研发项目之间进行分摊。

4、严格按照研发开支用途、性质据实列支研发支出，不存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形发行人制定了明确的研发支出开支范围和标准，报告期内公司严格按照研发开支用途、性质，将研发部门发生的、与研发项目相关的支出计入研发费用，不存在将与研发无关的费用在研发费用中核算的情况。

5、建立研发支出审批程序公司已建立研发支出审批程序。公司的薪酬管理、物资请购、财务付款、费用报销等制度，对公司在研发环节发生的工资薪酬支付审批、请购与领料审批、费用付款及报销审批程序进行了规定。

综上所述，公司已制定了完善的研发内控制度、研发人员管理制度和研发支出核算制度，有效保证了研发费用核算的真实性、准确性、完整性。公司不存在将营业成本计入研发费用的情形，不存在虚增研发人员或不当归集研发人员的情况，报告期内研发费用归集准确。

二、保荐机构核查并发表明确意见（一）核查程序1、访谈研发部门、生产部分及财务部门负责人，了解研发部门的主要工作范围和人员的认定标准，了解研发活动与生产活动的区分标准；

2、获取报告期内发行人员工花名册、工资表，核查研发人员是否存在兼职的情况，对计入研发费用的职工薪酬金额进行加计复核，检查并确认发行人核心技术人员的职工薪酬在报告期内的归集情况；

3、获取研发人员明细表，对研发人员的毕业院校和专业进行核查，识别研发人员是否具有相关的专业技能，研发人员是否真实；

4、对发行人研发部门主要负责人及核心技术人员进行访谈，了解发行人核心技术及相关专利的研发过程及具体应用情况；查阅了包括立项报告、注册检验证书、研发制度等研发相关文件，了解发行人研发流程、在研项目情况；

5、获取了研发费用相关内控制度并执行了穿行测试，评价其设计是否有效；对重要控制节点实施了控制测试，评价发行人与研发活动相关的内部控制是否有效；

6、获取报告期内发行人主要研发项目的立项审批文件，研发费用按项目分摊表，对研发费用分摊过程进行了复核，并结合项目研发进度，分析研发费用合理性；

7、收集并查阅了包括发行人研发制度在内的相关资料，从而了解发行人研发投入、创新体系、创新机制等情况；

8、访谈核心技术人员，了解部分核心技术人员担任重要管理岗位的情况，获取申报会计师关于其职工薪酬与股份支付费用计入管理费用的说明；

9、查阅同行业上市公司招股说明书、公开披露年报及行业研究报告等公开文件，了解同行业公司、主要竞争对手技术、生产工艺和主要业务情况，分析同行业公司与发行人在技术、工艺方面的差异情况；

10、了解研发项目的支出构成及会计核算方式，获取研发费用明细账，抽样检查明细费用的支持性文件，如合同、发票、付款单据等，以确定其是否具有交易实质，检查费用发生是否真实，是否与具体研发项目相关、其中归集金额是否准确；

11、了解研发费用的支出范围和归集方法，分析归集的完整性及准确性。

（二）核查意见经上述核查，保荐机构认为：

1、公司将专职从事包括可行性分析、项目立项、临床前研究、研发评审、研发输出、产品试生产、注册检验、临床研究、产品注册等研发工作的员工认定为研发人员；

2、报告期内，公司研发人员划分清晰，均为全职研发人员，不存在研发人员兼职生产或管理的情况。核心技术人员居金良、于明辉分别作为发行人董事长和发行人董事、副总经理，两人除指导和参与公司研发工作外，亦承担公司日常运营过程中的管理工作；

3、公司的研发活动与生产活动具备明确区分标准，公司的研发活动需要进行项目立项，依据项目立项报告开展研发工作并记录研发过程，研发活动均由研发部门的研发人员进行；而生产活动主要是依据生产计划根据生产订单排程、生产标准、工艺进行生产，生产活动均由生产部门的生产人员进行；

4、报告期内，发行人研发费用较低的原因包括：公司部分研究项目启动时间早导致研发开支并不完全体现于报告期，部分核心技术人员职工薪酬与股份支付未计入研发费用，发行人研发投入聚焦在重点领域，报告期期初经营规模相对较小等。发行人研发费用规模符合行业规律，报告期内收入与研发费用保持较快增速，发行人报告期内研发费用较低具备合理性；

5、公司已经建立了研发项目的跟踪管理体系，构建了与研发项目相对应的人财物管理机制，完善的研发内控制度、研发人员管理制度和研发支出核算制度，报告期内研发费用归集准确。