医疗器械委托生产模式分析及IPO法律关注要点

吃查3000

医疗器械注册人制度下，注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产，本文将围绕着医疗器械行业委托生产的概念、监管规定、要素以及未来IPO的法律关注要点等几个维度，对医疗器械行业委托生产模式以及法律关注事项进行剖析。

一、前 言

医疗器械注册人制度（以下简称“注册人制度”）是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。它是指符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。其核心要义即注册人以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。

在注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，企业需要投入大量的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛较高。

2017年10月，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行，在上海试点。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至21个省市。

上述注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者既可以自行生产；亦可以委托单个或多个企业生产，而在委托生产过程中，原本有资质的受托方即第三方研发制造服务商可直接进行生产，也可凭借注册人的委托书申请生产许可证生产。在更灵活的委托机制下，医疗器械的生产者不再强制要求是医疗器械注册证的持有人，即受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产，从而真正实现注册证与生产许可证的分离，进而释放医疗器械注册证持有者的设备采购等的资金压力，可进一步专注于产品的研发，从而推动医疗器械市场蓬勃的发展。

本文将围绕着医疗器械委托生产（以下简称“委托生产”）的概念、监管规则、要素以及未来IPO的法律关注要点等几个维度，对医疗器械行业委托生产模式以及法律关注事项进行剖析。

二、委托生产的概念及监管规则

(一) 基本概念

根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》的相关条文中关于“委托生产”的定义，委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的医疗器械的生产活动。

同时参考《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中关于“委托生产”的定义，“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。”鉴于《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中所依据的《医疗器械生产监督管理办法（试行）》均已进行了修订，该定义中部分的表述不再适用。

结合上述规定，概括而言，医疗器械的“委托生产”指已取得医疗器械备案证或者医疗器械注册证的注册人、备案人，委托其他具备资质条件的生产企业生产最终产品。

(二) 委托生产的监管规定

经梳理，截至目前，我国涉及医疗器械委托生产的主要监管规定如下：

注：值得注意的是，原《医疗器械生产监督管理办法》在第三章“委托生产管理”（第二十六条至三十七条）对委托生产管理进行了专章的规定，而在2022年5月《医疗器械生产监督管理办法》修订之后，取消了委托生产管理的专章规定，统一融合在第三章“生产质量管理”的章节。

(三) 关于“委托生产”与其他概念之间的界限

在实践中，仍然存在对医疗器械的委托生产与外协、委托加工、外购等概念的混淆，实际上以上概念之间存在相似之处，但所具体指向的生产活动有明显的区别，具体如下：

概念	定义
外协	在我国IPO实践中，外协在概念上存在广义和狭义的区分。 广义上包括： 1. 委外采购，是指直接从供应商采购粗加工产品或低附加值原料； 2. 外协加工，是指委托供应商对公司产品进行一部分的工序处理。 狭义上主要是指外协加工（工序外协）。
委托加工	根据《首发业务若干问题解答（2020修订）》，委托加工是指由委托方提供原材料和主要材料，受托方按照委托方的要求制造货物并收取加工费和代垫部分辅助材料加工的业务。从形式上看，双方一般签订委托加工合同，合同价款表现为加工费，且加工费与受托方持有的主要材料价格变动无关。 与上述的外协狭义范围内的外协加工（工序外协）概念接近。
外购	外购是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件。 若采购的是医疗器械，则需要采购具有注册证号或备案凭证号的医疗器械。

《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中明确，委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理。

三、委托生产的主要构成要素以及关注事项

在一个医疗器械委托生产的项目中，主要包括以下要素：委托方、受托方、委托生产的产品情况、双方权利义务（职责）、备案要求等。经笔者梳理，各要素的主要内容以及重点关注事项如下：

事项	主要内容
委托方	主体：医疗器械注册人、备案人（委托方需要具有医疗器械注册证或者备案证明）。 特别说明：2022年修订后的《医疗器械生产监督管理办法》删除了委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的要求。 要求：委托方应当有能力建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。
受托方	主体：符合相关规定，具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动的企业。 特别说明：2022年修订后的《医疗器械生产监督管理办法》删除了受托生产企业需凭自己所持有的注册证方可办理生产的要求，以及取消了医疗器械注册人、备案人在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产的限制。 要求：受托方应当具有生产相关产品所必须的能力和条件（具体可参见《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第三十条以及新《医疗器械生产监督管理办法（2022）》第九条对于从事医疗器械生产活动应当具备的条件）以及取得医疗器械生产许可证或备案凭证（从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。）。
委托生产的产品类别	具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录参见2022年5月1日起生效的《禁止委托生产医疗器械目录》。
委托生产的双方主要职责	委托方主要职责：医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，向受托方提供质量管理体系文件和产品技术要求，并指导、监督受托方的生产活动，保证其按照法定要求进行生产，后续产品的放行上市、医疗器械不良事件监测、医疗器械追溯体系建立等。 受托方主要职责：受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
备案要求	无备案要求。 特别说明： 2022年修订后的《医疗器械生产监督管理办法》删除了委托方委托生产第一、二、三类医疗器械前均需到相应主管部门办理备案领取委托生产备案凭证，并作为受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时的必要文件的要求。 以上海市药品监督管理局2022年5月19日发布的《关于贯彻执行〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办〉有关事项的通告》为例，其中明确，依据《医疗器械生产监督管理办法（2022）》，本市不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《医疗器械生产监督管理办法（2022）》相关规定办理。

四、委托生产模式的相关上市审核关注要点

经笔者检索涉及委托生产或者受托生产的相关医疗器械企业IPO上市案例，在上市审核中的主要关注要点包括委托生产的双方资质情况、审批或者备案手续情况、关于产品质量责任的安排、关联关系情况（公司及其控股股东、实际控制人、董监高等与主要委托生产厂商之间是否具有关联关系或其他利益安排）等。

笔者摘取了其中三个较为典型的案例涉及的相关交易所问询问题以及公司反馈回复内容，以供参考：

案例一：凯实生物（预披露）
反馈问题	CDMO 模式下存在不同持证人的原因，不同持证人情形下收费模式以及对发行人生产经营的具体影响，是否符合相关法律法规的规定。
问题回复摘要	在客户持证模式下， 根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。根据《医疗器械生产监督管理办法》 的相关规定， 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。报告期内，发行人已取得医疗器械生产许可证（浙食药监械生产许 20140196 号）和第一类医疗器械生产备案凭证（浙嘉食药监械生产备 20141001号） ，发行人已根据客户要求办理了受托生产登记手续。发行人该种模式下受托生产符合法律法规的相关规定。
案例二：科美诊断（688468）
反馈问题	博阳生物和科美诊断需具体完成的审批手续情况，尚未完成情况，上述委托生产的资质要求情况，是否将实质影响发行人的生产经营。
问题回复	根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械委托生产的委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案，受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。 根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 博阳生物已完成委托生产全部审批手续，包括向所在地上海市药品监督管理局办理委托生产备案，委托发行人生产第二类和第三类医疗器械；向所在上海市浦东新区市场监督管理局办理委托生产备案，委托发行人生产第一类医疗器械。 发行人已完成全部受托生产审批，包括向所在地北京市药品监督管理局办理完成生产许可证变更事项，受托生产的第二类和第三类产品信息已登载入生产许可证附件医疗器械产品登记表中；受托生产的第一类医疗器械，已在北京市海淀区市场监督管理局办理完成第一类医疗器械生产备案变更。 截至本报告出具之日，博阳生物和科美诊断已完成 38 项产品的委托生产和受托生产的审批手续，覆盖了博阳生物于 2019 年末前已取得的全部医疗器械注册证。 综上，博阳生物和科美诊断的委托生产已完成法律法规要求的备案手续，不会实质影响发行人的生产经营。 注：鉴于问题回复时间在2020年，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》尚未修订，上述关于委托生产备案系按照当时有效的规定执行，根据最新的规则已取消。
案例三：浙伏医疗（837891）
反馈问题	公司与委托生产厂商关于产品质量责任承担的具体安排，公司及其控股股东、实际控制人、董监高等与主要委托生产厂商之间是否具有关联关系或其他利益安排，委托生产厂商是否需要并已经具备相应资质、认证、备案、许可。
问题回复	1、公司与委托生产厂商关于产品质量责任承担的具体安排 因少量特殊定制产品与公司现有常规产品存在一定差异，公司通过委托加工来完成上述特殊需求，报告期内，公司仅在 2019 年与南昌凯美特医疗器材有限公司一家公司签订了委托生产合同，委托生产订单的金额为 16.62 万元。 根据公司与南昌凯美特医疗器材有限公司签订的《委托生产合同书》，南昌凯美特医疗器材有限公司应接受公司的质量管理体系考核，考核合格方能进行生产；南昌凯美特医疗器材有限公司应按公司提供的要求组织生产，保质保量按期完成公司下达的委托生产任务， 由南昌凯美特医疗器材有限公司承担市场抽检不合格或重大质量事故的相应责任。根据《医疗器械监督管理条例》第二十八条，委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条， 受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。据此，公司对委托生产的医疗器械的质量负责，受托方南昌凯美特医疗器材有限公司在其责任范围内承担相应责任。 2、公司及其控股股东、实际控制人、董监高等与主要委托生产厂商之间不具有关联关系或其他利益安排 根据南昌凯美特医疗器材有限公司相关责任人签字确认的访谈记录、营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、医疗器械注册证，与公司往来的订单、 发票、 对账单、 发货记录以及《无关联关系承诺函》，公司及其控股股东、实际控制人、董监高等与主要委托生产厂商之间不具有关联关系或其他利益安排。 3、委托生产厂商具备相应资质、认证、备案、 许可 公司在委托南昌凯美特医疗器材有限公司进行生产前，查验了南昌凯美特医疗器材有限公司公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、 医疗器械注册证、 医疗器械委托生产备案凭证，查验显示以上资质、认证、备案、许可在委托生产时均在有效期内。 综上，公司及其控股股东、实际控制人、董监高等与主要委托生产厂商之间不存在关联关系或其他利益安排，委托生产厂商具备相应资质、认证、备案、许可。 注：鉴于问题回复时间在2021年3月31日，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》尚未修订，上述关于条款的摘录以及委托生产备案系按照当时有效的规定执行。

上述部分案例的反馈问题回复虽系根据当时有效的规定回复，但上述案例中监管部门反馈问题所指向的关注事项，对于涉及委托生产的医疗器械企业（无论是作为委托方还是受托方）而言，在未来IPO时的核查及合规具有参考意义，建议重点关注。

五、结 语

医疗器械行业的分工精细化、专业化、规模化是医疗器械行业的必然发展趋势。随着医疗器械研发、注册与后续生产环节之间的分离，亦将使得委托生产这种连结注册人与生产者的生产模式在市场上越来越多，医疗器械注册证的持有人不再受制于产线设备的资金压力，受托方亦可专注于对生产质量环节等的风险把控，各司其职，进而推动医疗器械市场蓬勃发展。

在业务发展迅速的背景下，医疗器械企业更应关注法律合规，坚守风险底线，确保合规经营、稳健发展。