利润分成的合作研发是否构成合营安排

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本案例中，发行人与客户Ingenus深度绑定，Ingenus既为发行人第一大客户，享有发行人多个主要产品在美国市场的独家经销权，同时也与发行人合作研发多个缓控释制剂产品，双方共同负责产品研发，研发完成后产品由公司生产，Ingenus负责商业化推广，产品利润按照公司50%、Ingenus50%的比例分配。案例重点关注利润分成模式的研发合作是否符合《企业会计准则第40 号——合营安排》规定，以及是否导致发行人核心产品研发对合作方存在技术依赖，与合作方是否存在纠纷及潜在纠纷。

一、案例背景介绍

1、与Ingenus的合作研发背景Ingenus系发行人第一大客户，其享有发行人多个主要产品在美国市场的独家经销权，报告期内销售收入占比分别为78.14%、78.34%、77.09%和85.90%。

自2013年发行人与Ingenus建立业务合作以来，双方保持了良好稳定的合作关系，涉及产品种类不断增加，若干产品于美国市场取得了领先的市场份额，并进一步合作开展新产品的开发。2021年6月，发行人与Ingenus签署《产品开发与商业化协议》，就新产品的开发及商业进行了约定，具体如下：

协议主要内容	已通过合作获批的药物	采取的保密措施
合作研发多个缓控释制剂产品，双方共同负责产品研发，研发完成后产品由公司生产，Ingenus 负责商业化推广，产品利润按照公司50% 、Ingenus50%的比例分配	暂无	协议中已设置保密条款

2、合作研发项目的具体情况

（1）“多个缓控释制剂研发项目”情况

截至报告期末，“多个缓控释制剂研发项目”的进展情况如下：

合作产品	剂型	研发进展	ANDA所有者
神经/精神系统缓释胶囊 NP-050	胶囊	早期研发	Ingenus
神经/精神系统缓释胶囊 NP-051	胶囊	早期研发	Ingenus
消化系统缓释胶囊 DG-049	胶囊	申报准备	发行人
消化系统缓释片DG-952	片剂	早期研发	发行人
消化系统迟释制剂 DG-953	混悬液	项目立项	发行人
消化系统缓释胶囊 DG-060	胶囊	早期研发	发行人
神经/精神系统缓释胶囊 NP-951	胶囊	项目立项	Ingenus

注：ANDA即Abbreviated New Drug Application，简略新药申请或仿制药申请。

双方将共同且平等地拥有合作过程中产生知识产权，Ingenus 享有相关产品于美国的独家经销权，发行人享有相关产品的生产权。双方职责分工及费用承担如下：

事项	职责分工或费用承担
配方开发：包括专利检索和跟进、API 特性分析、赋形剂相关研究、实验室规模试验等	由Ingenus完成
开发报告:撰写QbD产品开发和过程开发报告，供ANDA备案	共同完成
分析并验证开发方法：包括撰写用于ANDA备案的开发和验证报告、分析API在成品中的多态性、元素杂质的评估和报告、残留溶剂合规报告等	主要由Ingenus牵头，发行人协助
批量制造测试：包括试生产批量制造的过程标准化研究、批次文件记录、ANDA文件展示批次统计数据和报告的统计分析、工艺验证等	主要由发行人牵头，Ingenus协助
生物等效性研究	共同完成
所有第三方费用	各自承担50%
利润分成	各自享有50%
合作期限	未约定

（2）“女性健康用激素片”项目情况

截至报告期末，发行人与Ingenus、Difgen合作开展的“女性健康用激素片”研发进展情况如下：

合作产品	剂型	研发进展	ANDA所有者
女性健康用激素片HM-061	片剂	项目立项	发行人

注：ANDA即Abbreviated New Drug Application，简略新药申请或仿制药申请。

公司与Ingenus共同且平等地拥有合作过程中产生的知识产权。职责分工或费用承担如下：

事项	职责分工或费用承担
配方开发、优化制造工艺、生物等效性研究、支持并解决商业化后出现的所有技术问题等	由Difgen完成
工艺验证批次生产和商业化生产	由发行人完成
产品的销售和营销	由Ingenus完成
研发产生的费用	Difgen具体负责以下开发成本： 与配方设计和分析方法的开发以及所有技术转让活动相关的所有产品开发成本；在产品开发阶段的原材料成本，其中不包括原料药、包装材料、涂抹器、杂质和参比制剂成本（提交前批次）；根据需要进行分析方法验证和比较研究的成本； 其余成本由Ingenus与发行人按照50.05%和49.95%的比例分担
利润分成	发行人42.5%、Ingenus42.5%、Difgen15.0%
合作期限	未约定

3、Ingenus向发行人采购研发咨询服务

报告期内，Ingenus向发行人采购的研发咨询服务具体情况如下：

项目名称	主要用途	收入金额（万元）
		2022年度	2021年度	2020年度
醋酸炔诺酮片剂测试分析项目	醋酸炔诺酮5mg片剂的量产上市开展稳定性测试等研发服务	-	46.53	82.45
基因杂质含量测试项目	二甲双胍产品提供基因杂质测试服务	-	-	28.81
多产品注册维护咨询项目	ANDA注册维护、市场化咨询	354.99	323.40	343.03
咨询服务	FDA监管政策、竞品市场影响等咨询服务	-	258.05	413.98
合计		354.99	627.97	868.26

二、研发合作是否属于《企业会计准则第40 号——合营安排》规定的合营安排，对比同行业可比上市公司情况，相应会计处理是否符合《企业会计准则》规定

1、《企业会计准则第 40号——合营安排》的相关规定财

财政部于2014年度颁布的《企业会计准则第40 号——合营安排》及《企业会计准则第40号——合营安排》应用指南：

“合营安排，是指一项由两个或两个以上的参与方共同控制的安排。合营安排具有下列特征：（一）各参与方均受到该安排的约束；（二）两个或两个以上的参与方对该安排实施共同控制。任何一个参与方都不能够单独控制该安排，对该安排具有共同控制的任何一个参与方均能够阻止其他参与方或参与方组合单独控制该安排。”

“共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。在判断是否存在共同控制时，应当按照本准则，首先判断是否由所有参与方或参与方组合集体控制该安排，其次再判断该安排相关活动的决策是否必须经过这些参与方一致同意。相关活动是指对某项安排的回报产生重大影响的活动。某项安排的相关活动应当根据具体情况进行判断，通常包括商品或劳务的销售和购买、金融资产的管理、资产的购买和处置、研究与开发活动以及融资活动等。”

“主体应当在确定是由参与方组合集体控制该安排，而不是某一参与方单独控制该安排后，再判断这些集体控制该安排的参与方是否共同控制该安排。当且仅当相关活动的决策要求集体控制该安排的参与方一致同意时，才存在共同控制。存在共同控制时，有关合营安排相关活动的所有重大决策必须经分享控制权的各方一致同意。一致同意的规定保证了对合营安排具有共同控制的任何一个参与方均可以阻止其他参与方在未经其同意的情况下就相关活动单方面做出决策。”

综上，根据企业会计准则的规定，是否存在共同控制是判断一项安排是否为合营安排的关键，仅在对相关活动（即对该安排的回报具有重大影响的活动）的决策要求分享控制权的参与方一致同意时才存在。

2、发行人与合作方的合作不构成合营安排

根据发行人与Ingenus的《合作协议》，双方合作的目的为实现多个缓控释制剂产品的开发、上市及商业化。对该协议回报产生重大影响的活动包括研究与开发活动、商品或劳务的销售和购买、资产的购买和处置、融资活动等。对各项活动的决策是否必须经过参与方一致同意，具体分析如下：

序号	合营安排的考量	是否满足	合同具体约定	分析及判断
1	各参与方均受到该安排的约束	是	双方已签署相关合同，合同形成对双方约束。	合作协议约定了发行人与Ingenus 各自的权利与义务，发行人与Ingenus 均受到该协议的约束。
2	两个或两个以上的参与方对该安排实施共同控制
2-1	是否由所有参与方或参与方组合集体控制该安排	否	合作协议中对研究开发成果及其相关知识产权权利的归属作出了明确的分配，具体为按照双方共同商定的产品系列（例如美沙拉嗪、托吡酯等）进行分组归属。	研究开发成果及其相关知识产权权利的拥有方能够控制该安排的主要活动，如发行人拥有美沙拉嗪、托吡酯等知识产权，能够控制相关的主要活动。
2-2	安排相关活动的决策是否必须经过这些参与方一致同意，相关活动是指对某项安排的回报产生重大影响的活动
2-2-1	研究与开发活动	否	发行人和Ingenus采用书面形式就每种产品的开发计划达成一致，该计划将包括但不限于双方各自的职责和义务、时间进度和可交付成果进度，即合作协议中明确约定了双方的研发责任与分工，以及双方承担研发费用的比例，发行人及Ingenus按照协议约定执行研发活动。同时，发行人和Ingenus成立联合项目小组（JPT），主要职责为审查/更新/修订产品的开发计划，监控产品开发和ANDA的进度，并协调产品的制造和商业化，促进双方就产品开发和上市批准相关事项的沟通和信息交换。	从分工看，Ingenus主要负责配方开发及分析验证，发行人主要负责批量制造，发行人和Ingenus根据协议安排，在各自开展研发活动时，均可以独立自主决策，不需要对方进行确认或同意。虽然JPT可以对产品开发计划提出修改建议，但JPT的主要职责为沟通和信息交换，并不存在“决策”的职责，产品的开发计划在发行人与Ingenus签署协议时已经确认，JPT 成立之后也未对产品开发计划进行过重大修改。
2-2-2	商品或劳务的销售和购买	否	各方应尽商业上合理的努力履行其在本协议项下的产品开发责任，并应在每种情况下按照行业惯例并根据药品生产质量管理规范“GMP”和所有其他适用法律以勤勉、谨慎和熟练地履行其义务；Ingenus 拥有各产品在合作区域内营销、分销、要约销售和销售产品的独家权利，并尽其商业合理努力来实施合作产品在合作区域内的商业化、市场化及市场推广，自行承担相关商业化成本。	在产品研发阶段，商品或劳务的采购主要包括采购临床前实验及临床试验服务、临床用药、生产验证相关用药等的采购；在总体研究与开发策略经过双方认可的前提下，双方应尽商业上合理努力获得产品上市批准，双方各自根据公司内部流程决定必要的商品或劳务采购，相关决策无需发行人与Ingenus一致同意。 在产品上市后，商品的销售即合作产品的商业化上市，商品或劳务的采购主要包括销售环节的物流、仓储、营销推广服务等。如合同约定，Ingenus 有权决定商品的采购，并负责产品的商业化实施。相关决策无需发行人与Ingenus一致同意。
2-2-3	资产的购买和处置	否	发行人应负责建立生产和供应商业数量产品所需的基础设施的所有活动；在产品获批后，发行人负责维护符合FDA标准的商业生产和包装制造设施。	资产包括研发及商业化过程中所需的物业场所、研发设备、办公设备等；对于产品研发阶段的资产购买和处置，合作协议未作出明确约定，双方根据其业务需要自行决定购买或处置，相关决策无需发行人与Ingenus一致同意；在产品商业化生产阶段，由发行人负责产品商业化生产基础设施的构建和维护，发行人可以自行决定购买或处置，相关决策无需发行人与Ingenus一致同意。
2-2-4	融资活动	否	各方应尽商业上合理的努力履行其在合作协议项下的产品开发责任，并应在每种情况下按照行业惯例并根据GMP和所有其他适用法律以勤勉、谨慎和熟练地履行其义务。	合作协议无关于融资活动的约定；实际操作中，Ingenus与发行人各自以自有或自筹资金投入必要的研发活动；融资活动无需发行人与Ingenus一致同意。

综上，合作协议所涉多项对该安排回报产生重大影响的活动均无需双方一致同意时才能够决策，不符合企业会计准则中对共同控制的定义，所以发行人与Ingenus的合作研发不属于合营安排。

3、会计处理与同行业公司相关处理一致

报告期内，发行人与Ingenus 的上述合作仍处于研发或立项阶段，双方各自负责的研发活动具有一定的独立性，并就自身的研发投入独立承担风险。故发行人和合作方须承担研发项目的费用，也有权利享受未来的收益，发行人与合作方应各自确认相关资产、负债、收益和费用。

可比上市公司中，宣泰医药（688247.SH）亦有类似的合作研发，其研发阶段的会计处理与发行人基本一致。宣泰医药相关披露如下：“在研发阶段，双方根据合作协议，承担相应的研发工作，并承担约定的研发费用，其中发行人主要负责制剂方面的研发，适济生物主要负责原料药方面的研发。

……

在研发阶段，发行人将合作研发项目单独立项，若发生与之相关的费用，则计入研发费用。具体会计处理为：

A、发生依据合同应该发行人承担的研发费用时：

借：研发费用

贷：原材料、应付职工薪酬等

B、发生应双方按比例共同承担的研发费用时，若由发行人先行支付时：

借：研发费用（发行人承担的部分）

其他应收款（合作方承担部分）

贷：银行存款

C、发生应双方按比例共同承担的研发费用时，若由合作方先行支付时：

借：研发费用（发行人承担的部分）

贷：其他应付款”

此外，华纳药厂（688799.SH）亦有类似的合作研发，其研发阶段的会计处理亦与发行人基本一致。华纳药厂相关披露如下：“公司在合作研发项目立项后，按照研发项目分别设置辅助明细，归集各个项目的委外服务费、材料费、职工薪酬、折旧及其他研发费用，形成研发费用与研发项目一一对应、同步归集的核算模式，合作研发费用的核算、归集方式与其他研发项目一致。公司每季度末根据合作协议书约定的合作各方费用承担比例，分摊累计已发生的成本和费用至各合作方，本公司只承担协议约定的应由本公司承担的比例部分，并作为本公司的研发费用核算。”

三、核心产品研发是否对合作方存在技术依赖，与合作方是否存在纠纷及潜在纠纷

1、发行人独立发展形成了核心技术体系

发行人自设立即专注于复杂制剂技术的研发，以制剂技术为导向，攻关制剂技术难题，开发特色剂型，基于自身多年的技术积累，开发了六大技术平台，覆盖了缓控释和低剂量制剂研发和生产的主要方面，独立发展形成了核心技术体系。

2、发行人核心产品均系依托自身核心技术的研发成果

发行人核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片等产品于“多个缓控释制剂合作协议”前均已上市销售，均系发行人研发团队依托“多单元缓控释制剂技术平台”、“基于时辰药理学的脉冲制剂技术平台”和“复合多聚合物技术平台”等研发而成，未与Ingenus进行技术合作。

3、Ingenus 与发行人合作研发也是为了借助发行人的核心技术

“多个缓控释制剂合作协议”所涉及的产品均为Ingenus在研管线，Ingenus 系基于过往合作所形成的良好合作关系，以及发行人在缓控释制剂技术方面积累的经验和优势，而选择与发行人合作研发，以充分发挥各自技术能力，加快其在研产品的开发和上市。

4、双方不存在纠纷或潜在纠纷

报告期内，“多个缓控释制剂合作协议”均正常履行，不存在纠纷或潜在纠纷。

四、Ingenus为发行人第一大客户，又与发行人开展合作研发又采购研发服务的商业背景及合理性，是否符合行业惯例

1、研发服务

由于发行人的制剂放大技术以及“低剂量制剂技术平台”适用于醋酸炔诺酮片剂的测试分析，基于上述背景，Ingenus将其在研项目醋酸炔诺酮5mg片剂的稳定性测试等研发事项委托发行人进行。

Metformin二甲双胍是Ingenus独家经销的产品，于2018年开始上市销售。2020年5月，FDA监测到美国市场上多个生产商供应的盐酸二甲双胍缓释片产品中N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量超过96ng/天的接受标准，要求所有的生产商对其生产的盐酸二甲双缓释片中NDMA含量情况进行确认。发行人Metformin二甲双胍产品在上述事件中未发生需召回情况，且拥有检测NDMA基因毒性物质的专利，可用于Ingenus需要的NDMA含量测试服务。

2、多产品注册维护咨询

基于双方良好的合作关系以及发行人位于中国境内，结合其产品和业务发展计划，Ingenus将其部分产品的ANDA转让给发行人，由发行人根据情况进行相关产品于中国境内的注册和市场化，发行人负责相关产品的生产，并取得中国境内的独家市场化权利，Ingenus取得于中国之外地域独家市场化权利。鉴于发行人需要提供注册维持、市场调研等工作，Ingenus支付相关服务费用。

3、咨询服务

为了更好地推进所经销产品的市场化，发挥发行人对美国医药监监管政策、竞争产品开发进展及其市场影响等较为熟悉的优势，Ingenus委托发行人就相关事项提供咨询服务。

参考同行业公司的案例，博瑞医药同样存在客户向发行人采购研发服务的情况，博瑞医药为下游制药企业提供技术服务，包括：1）创新药的技术成果转让，2）协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标，与下游客户签订技术转让合同并保留了药品上市后的销售分成权利。

综上，Ingenus为发行人第一大客户，又与发行人开展合作研发又向发行人采购研发服务具有合理性，符合行业惯例。