生物科技公司香港上市——主板上市规则第18A章

[未注销]

在科技发展的浪潮中，生物科技行业凭借其内在的创新本质和巨大的发展潜力，受到了资本市场的关注，但生物科技公司亦存在研发周期长、风险高、对资金的需求量大等特点，在其发展的较长时间内将难以满足相关上市规则下的原有上市标准。

为解决生物科技公司在资本市场的融资难题，推动生物科技行业的发展，香港联合交易所（“香港联交所”）于2018年4月30日公布了修订后的《Main Board Listing Rules》（“《主板上市规则》”），其中新增第18A章关于生物科技公司的上市规则（“第18A章”），允许尚未盈利的生物科技公司在香港联交所主板上市；同日，香港联交所发布了《关于生物科技公司是否适合上市的指引信》（“GL92-18”），明确了联交所判断上市申请人是否适合根据第18A章上市时所考虑的因素，以及在发行人根据第18A章上市后，该等发行人如何适用若干关于须予公布的交易及关联交易的规则。后续香港联交所于2020年4月29日发布了《关于生物科技公司上市文件披露的指引信》（“GL107-20”），进一步明确了根据第18A章上市的生物科技公司在其上市文件中应当进行披露的内容。

近期，香港联交所公布《Guide For New Listing Applicants》（“《新上市申请人指南》”，于2024年1月1日生效），替代了前述GL92-18以及GL107-20指引信并对相关内容进行了简化，具体而言，《新上市申请人指南》涵盖的与生物科技公司适用第18A章申请上市的有关内容包括：

（1）上市条件；

（2）上市资格及适合性；

（3）上市披露指引（包括一般原则以及特定章节的披露）；

（4）首次公开招股项下的股份认购及分配；

（5）上市后事宜。本文将从第18A章规定的生物科技公司相关行业、上市条件及资格、案例解析、常见问题及应对等方面对第18A章进行分析与解读，以期为生物科技公司适用第18A章申请香港上市提供参考。

一 相关行业

根据第18A章的定义，生物科技公司指“主要从事生物科技产品的研发、应用以及商业化的公司”，对生物科技公司而言，根据《新上市申请人指南》的规定，其为证明有资格且适合在香港联交所以生物科技公司的身份上市，需要至少有一项核心产品已通过概念阶段，而核心产品的种类包括：

（1）药剂（小分子药物）；

（2）生物制剂；

（3）医疗器械（包括诊断器材）；

（4）其他生物科技产品（香港联交所视具体情况考虑）。结合前述企业核心产品的种类，理解第18A章主要适用于生物制药行业、医疗器械行业以及前沿医疗技术行业的相关企业。

二 上市条件及资格

对于适用第18A章申请上市的生物科技公司而言，其无需满足《主板上市规则》第八章中8.05（1）条中的盈利测试、第8.05（2）条中的市值/收益/现金流量测试或第8.05（3）条中的市值/收益测试，但仍需满足《主板上市规则》第八章的其他要求（除第8.05, 8.05A, 8.05B及8.05C条外）且需满足第18A章所列要求。

具体而言，根据第18A章申请上市的生物科技公司必须符合下述条件：


针对上方提及的“有资格且适合在香港联交所以生物科技公司的身份上市”，为了证明该项，生物科技公司需要同时满足如下要求：



除此之外，根据《新上市申请人指南》的规定，联交所评估申请人的上市合适性时，亦会检视（其中包括）其在上市申请日期前12个月内的拥有权是否变动。

三 案例解析

自2018年4月第18A章颁布以来，已有多家满足前述要求的生物科技公司采用第18A章的上市规则成功登陆港股市场，下文将对适用第18A章上市的生物科技公司分类举例进行案例解析。

根据公开渠道查询的数据，截至2024年6月30日，已有65家适用第18A章上市规则的生物科技公司于香港联交所主板上市，该等65家公司分布于前述生物制药行业、医疗器械行业以及前沿医疗技术行业，其中生物制药行业上市公司占比最高，医疗器械行业公司占比居中，而前沿医疗技术公司则占比相对较少。

本文在前述上市公司中分别选取了一家生物制药公司、一家医疗器械公司以及一家前沿医疗技术公司作为案例，针对其上市架构、业务及资质情况进行中国法律角度的分析。

01 盛禾生物[2]（02898.HK）

（1）上市架构

根据盛禾生物招股书[3]披露的信息，盛禾生物采用100%股权红筹架构，其紧接上市前的股权架构图如下：

（2）业务及资质

根据盛禾生物招股书披露的内容，盛禾生物是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂的临床阶段生物制药公司，拥有九种管线产品，三种自主研发的核心产品（IAH0968、IAP0971以及IAE0972），且除核心产品外，其他产品中有三种处于临床阶段，亦专注于癌症治疗。

根据盛禾生物招股书的披露，其已经取得对其业务运营至关重要的所有许可、执照、批准和证书，且针对前述主营业务，盛禾生物持有《药品生产许可证》以及针对部分药品取得了相应的《药品临床试验批准通知书》，并计划向中国国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局提交其余药品的药品临床试验申请，盛禾生物亦拥有临床前或临床研究项目产生的所有知识产权。

具体而言，盛禾生物境内运营实体持有的业务资质矩阵情况如下：

公司业务相关的主要现行监管规定如下：

具体而言：

盛禾生物开展相应业务需持有《药品生产许可证》以及取得《药品临床试验批准通知书》的主要依据如下：

根据《药品管理法》的规定，“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”。

根据《药品注册管理办法》的规定，“申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。”“申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验”。

此外，生物制药公司应当留意，根据《药品注册管理办法》的规定，申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验的相关研究工作。对于药品上市注册而言，除包括药物临床试验程序外，还包括药品上市许可、关联审评审批、药品注册核查以及药品注册检验等程序，对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。而对于已上市药品而言，在其生产、经营以及使用环节，根据《药品检查管理办法（试行）》的规定，亦需面对药品监督管理部门对前述环节的调查、取证以及处置等方面的监管，其中对药品的检查主要分为许可检查、常规检查、有因检查以及其他检查，相应药企需留意前述检查事项，避免出现重大不合规事项。

02 润迈德[4]（02297.HK）

（1）上市架构

根据润迈德招股书[5]披露的信息，润迈德采用100%股权红筹架构，其紧接上市前的股权架构图如下：

（2）业务及资质

根据润迈德招股书的披露以及对其业务部分的介绍，润迈德是一家中国医疗器械公司，目前专注于基于冠状动脉造影的血流储备分数系统及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统的设计、开发及商业化；其核心产品（即caFFR系统及caIMR系统）是创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（冠状动脉疾病的相关起因）引起的心肌缺血的严重程度。

根据润迈德招股书的披露，其已经取得对其业务运营而言重要的一切必要牌照、许可及证书。具体而言，润迈德境内运营实体持有的业务资质矩阵情况如下：

公司业务相关的主要现行监管规定如下：

具体而言：

润迈德开展相应业务需具备前述医药相关业务资质的主要依据如下：

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证”。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，“根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案”。

根据《医疗器械经营监督管理办法（2022）》的规定，“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案”。

根据《海关法》的规定，“进出口货物收发货人、报关企业办理报关手续，应当依法向海关备案”。

根据《海关报关单位备案管理规定》的规定，“进出口货物收发货人、报关企业申请备案的，应当取得市场主体资格；其中进出口货物收发货人申请备案的，还应当取得对外贸易经营者备案”。根据笔者进一步查询，根据于2022年12月30日开始施行的《中华人民共和国对外贸易法》（2022修正），原规定中关于对外贸易经营者备案登记的规定已被删除，现行规定下，不再要求对外贸易经营者办理备案登记。

根据《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》（已被废止）的规定，“生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。但是，该等规定已被2022年5月1日开始实施的《医疗器械生产监督管理办法（2022）》废止，《医疗器械生产监督管理办法（2022）》未再保留有关出口医疗器械备案的规定。同时，根据《海关总署关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告》的规定，“《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》规定‘出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明’中所指的‘销售证明’，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料”。

此外，对于医疗器械企业而言，同样可能涉及临床试验。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，按照国务院药品监督管理部门的规定，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价（符合特定情形的可以免于进行临床评价），而在进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，则应当开展临床试验。开展医疗器械临床试验应当向省级药品监督管理部门备案，其中第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，还应当经国务院药品监督管理部门批准。

03 鹰瞳科技[6]（02251.HK）

（1）上市架构

根据鹰瞳科技招股书[7]披露的信息，鹰瞳科技采用H股上市架构，其紧接上市前的股权架构图如下：

（2）业务及资质

根据鹰瞳科技招股书的披露以及对其业务部分的介绍，鹰瞳科技是一家提供人工智能视网膜影像识别无创、快速、有效且可扩展的早期检测、诊断及健康风险评估解决方案的公司。其解决方案包括以视网膜影像、多模态数据分析以及人工智能深度学习算法等有别于慢性病传统的早期检测及诊断方式，在医疗机构和大健康供应商中实现对慢性病的无创、准确、快速、有效且可扩展的检测及诊断。

鹰瞳科技自主研发的核心产品Airdoc-AIFUNDUS（1.0）是一款人工智能医疗器械软件，已获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，以协助医生做医疗诊断；此外，根据鹰瞳科技招股书的披露，其当时正在推进其他两个版本的核心产品Airdoc-AIFUNDUS（2.0）以及Airdoc-AIFUNDUS（3.0）的开发。

根据鹰瞳科技招股书的披露，其已经取得对其业务运营而言重要的一切必要牌照、批准及许可。具体而言，鹰瞳科技境内运营实体持有的业务资质矩阵情况如下：



公司业务相关的主要现行监管规定如下：

具体而言：

公司开展相应业务需具备前述相关业务资质的主要依据如下：

根据鹰瞳科技招股书披露的信息，其核心产品Airdoc-AIFUNDUS遵循《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，并基于其被用作临床决策过程的一部分及《医疗器械分类目录》等相关规定将人工智能医疗器械纳入第二类或第三类医疗器械进而被视作第三类医疗器械受到监管。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证”。

根据《医疗器械经营监督管理办法（2022）》的规定，“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案”

四 常见问题及应对

01 证监会备案

根据《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《境外上市管理试行办法》”，2023年3月31日施行）的规定，中国境内企业通过直接或间接方式[8]在境外发行上市的，须向中国证券监督管理委员会（“中国证监会”）备案，并报告相关信息。

经笔者在中国证监会官网（http://www.csrc.gov.cn/）查询，中国证监会对包括华芢生物、盛禾生物、加立生物以及荃信生物在内的适用第18A章申请香港上市的生物科技公司，针对其境外发行上市备案申请提出了补充材料的要求，举例而言：

（1）华芢生物

请说明：（i）你公司及下属公司掌握、采集和保管人类遗传资源的情况，是否采取相应管控及合规措施，是否存在违反《人类遗传资源管理条例》等有关法律法规规定的情形；（ii）你公司及下属公司业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021年版）中外资禁止类的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”；（iii）你公司及下属子公司经营范围中第三类医疗器械生产业务的实际开展情况及合规情况。

（2）盛禾生物

请进一步自查境内运营实体业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021年版）中人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，并提供明确依据。

（3）加立生物

请说明（i）与Latitude公司在人员、业务、资产、财务等方面独立性，并说明你公司核心技术依赖Latitude公司的风险，是否对你公司独立研发能力或持续经营能力构成重大影响，是否对本次发行上市构成实质障碍；（ii）其境内运营实体在研发过程中，收集及存储个人信息规模、个人信息收集使用情况，是否存在向境外传输数据或向第三方提供个人信息的情形，是否符合《科学数据管理办法》的相关规定，并说明上市前后信息数据保护的安排或措施。

（4）荃信生物

你公司药品研发、临床试验等活动是否需要履行人类遗传资源管理相关监管程序，是否符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条、第二十一条等有关规定。

总结而言，适用第18A章申请香港上市的生物科技公司，需特别关注人类遗传资源管理要求、外商投资负面清单以及数据保护与信息安全方面的合规事项，以避免因此对境外上市备案造成实质性障碍。

02 外商投资

根据《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》的规定，医药制造业领域的多项产业列入了鼓励外商投资的目录，包括但不限于“新型化合物药物或活性成份药物的生产”“新型抗癌药物、新型心脑血管药物及新型神经系统用药的开发、生产”“采用生物工程技术的新型药物生产”“细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）”；同时，根据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》的规定，外商禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。

以盛禾生物为例，中国证监会在针对其备案的补充材料要求（2023年9月15日至2023年9月21日）中问及：

请进一步自查境内运营实体业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021年版）中人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，并提供明确依据。

因此，生物科技公司在赴港上市申请前，需结合公司的研发项目、技术应用和业务模式等对公司主营业务情况进行综合判断，以确认其业务是否属于外商投资禁止的业务领域。如果公司涉及外商投资禁止的领域而拟申请境外上市，则需要考虑对公司业务结构进行调整，并进一步可能涉及剥离或重组相关业务部门，以确保其符合中国的外商投资政策。

03 知识产权

对于生物科技公司而言，知识产权对其业务经营以及证明其科技创新能力至关重要，而对于适用第18A章的上市申请人而言，其拥有的知识产权情况也是香港联交所审查的关注重点。

根据前述第18A章以及《新上市申请人指南》的规定，对于适用第18A章申请上市的生物科技公司而言，其必须拥有与其核心产品有关的全部专利，包括已注册专利、专利申请以及其他知识产权，并必须在上市文件中披露与其核心产品有关的任何已授予和已申请专利的详情。对于引进授权/对外授权或共同开发的核心产品，则必须证明其拥有并将拥有其独立开发的所有知识产权。

此外，根据《新上市申请人指南》的规定，在风险因素章节，其必须披露与知识产权有关的如下风险：

（1）重大不良事件的详情，包括其对申请人的实际及潜在影响（例如与申请人产品知识产权相关的法律诉讼）；

（2）知识产权被侵权及/或到期，包括第三方对引进授权知识产权的质疑，这可能会影响申请人对该等知识产权的使用，或对申请人开发及商业化引进授权／对外授权产品的权利的重大限制（包括终止事件）。

经笔者查阅部分适用第18A章香港上市的生物科技公司的招股书，其披露的有关知识产权的风险因素包括但不限于如下因素：

（1）倘我们无法于全球选定的市场范围内为我们的候选药物获取并维持充分的专利及其他知识产权保护，或倘取得的该等知识产权范围不够广泛，则第三方可能开发及商业化与我们的候选药物及技术相似或相同者并与我们直接竞争；

（2）为保护或执行我们的知识产权，我们可能牵涉诉讼，而诉讼可能昂贵、耗时且不成功；

（3）倘我们因侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权或参与不正当竞争而被起诉，有关诉讼可能成本高昂且须耗费大量时间，并可能阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选药物；

（4）倘若商标及商品名称未得到充分保护，公司未必能在有意向的市场建立知名度，公司的业务亦可能受到不利影响；

（5）取得及维持专利保护取决于是否遵守各种程序、文件提交、费用支付以及政府专利代理机构规定的其他要求，且不符合该等要求可能导致对专利的保护被减少或取消。

由此可见，生物科技公司适用第18A章申请香港联交所主板上市时，必须全面审视并确认其知识产权的完整性与合法性。这不仅涉及到对企业自身拥有的已注册专利、专利申请及其他知识产权进行整体盘点，也包括对可能存在的知识产权诉讼或纠纷进行深入的分析和评估。

特别是在依据第18A章申请上市的过程中，企业应特别关注其核心产品所涉及的知识产权的归属问题，确保对相应关键技术的控制权清晰无误。此外，企业需要对是否存在共有专利或需依赖第三方许可的专利情况进行细致的审查，包括但不限于评估共有专利对企业以及核心产品独立性的影响，以及第三方专利许可未来的稳定性和可持续性。企业应采取积极的措施，通过自主研发或其他合法途径获取知识产权，以增强自身的技术核心竞争力和市场竞争优势。

04 数据安全及信息保护

对拟境外上市的境内企业而言，数据安全及信息保护问题需格外关注，特别是近年来监管趋严的情况下，应引起更高程度的重视。

以临床试验为例，因临床试验过程中涉及大量关于人体信息以及手术细节相关的个人隐私数据，针对该等数据和信息的管理，该等生物科技公司除需遵守《网络安全法》《数据保护法》《个人信息保护法》等数据安全及信息保护的通用规定外，对于《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》等生物科技行业的监管规定中针对药物临床试验中涉及的数据管理的规定，相关的生物科技公司亦需留意遵守。

此外，网信办于2024年3月22日颁布了《促进和规范数据跨境流动规定》，其进一步明确了现有数据出境安全评估、个人信息出境标准合同、个人信息保护认证等数据出境制度的适用标准。

其中，下述两类数据出境活动情况应当申报数据出境安全评估：（i）关键信息基础设施运营者向境外提供个人信息或者重要数据；及（ii）关键信息基础设施运营者以外的数据处理者向境外提供重要数据，或者自当年1月1日起累计向境外提供100万人以上个人信息（不含敏感个人信息）或者1万人以上敏感个人信息。

《促进和规范数据跨境流动规定》适当放宽了数据跨境流动的条件，亦适当缩小了数据出境安全评估的范围，也使企业能够以更明确的标准评估其数据跨境流动所适用的相关程序。

以重要数据为例，结合目前尚未生效的《信息安全技术数据出境安全评估指南（征求意见稿）》的说明，重要数据包括但不限于“涉及国家战略安全的药品在药品审批过程中提交的药品实验数据，例如在动物模型上进行的药理、毒理、稳定性、药代动力学等试验数据，在人体中进行的临床试验数据，以及与药品的生产流程、生产设施有关的试验数据；第二类、第三类医疗器械临床试验数据/报告以及个人和家族的遗传信息”等，生物科技公司应当留意以上规定，以履行相应的合规义务，避免因所处理的数据落入重要数据但未进行数据出境安全评估而受到处罚。

综上，生物科技公司在采用第18A章申请香港上市的过程中，需高度重视数据安全及信息保护的合规性问题，并采取有效的应对措施，以确保数据安全及信息保护的合规。

五 启示与结论

结合上述分析，生物科技公司在追求科技创新和突破的同时，也需将合规经营作为发展的基石。第18A章为生物科技公司提供了资本市场的支持与平台，同时也设定了严格的资格门槛，生物科技公司需要在科技研发、数据管理、知识产权保护等方面严格遵守相关法律法规，确保其创新活动在合法合规的框架内开展。生物科技行业发展迅速，监管环境亦不断变化，生物科技公司需要持续关注相关法律法规的最新动态，及时调整自身的经营策略和合规措施，以适应监管要求的变化。