泓博医药：三个医药行业典型的合法合规性问题

alain.proust

最近一段时间，因为各种原因创业板IPO审核的医药企业并不是很多，而上海泓博智源医药股份有限公司（以下简称“泓博医药”）披露的几个关于合法合规经营的小问题，成功的吸引了皮哥的注意。对于这些问题，皮哥认为也确实更加体现了医药企业IPO的一些典型特点和现实困境。

环境影响后评价报告，是企业私自增加产量的护身符吗？

泓博医药开原鸿博要增加产能，但是新的产能要跟其他企业组团到一个化工园区里，截止到目前，化工园区能不能批下来有不确定性，而开原鸿博的环评报告都还没有受理，因而新增产能不靠谱。尽管如此，泓博医药解释也不会影响正常的经营，解释的理由包括外购以及委托加工等方式。但是这里最重要的一个理由是：泓博医药原来环评下的产能，是可以企业自主增加产量的，只要是编制一个后评价报告就可以，保证环保的相关标准没有变化。也就是只要有这个后评价报告环保局认可了，那么就可以企业自己增加产能了。但是从相关法律规定来看，这个后评价报告主要是为了监督企业持续符合环保的要求和标准的，是一种持续监管的措施和要求，并没有明显的体现出关于泓博医药可以自主增加产量的这个含义，不知道具体的实践操作泓博医药这种情况是不是很普遍？

截至本问询回复报告出具之日，由于开原泓博所在开发区根据政府部门的意见，拟以“化工组团”方式编制总体规划环评，需考虑因素较多，申请耗时较长，单个企业难以控制整个规划进度。目前当地政府尚未完成化工园区规划认定工作，且开原泓博所在开发区未来是否能被认定为化工园区存在不确定性。开原泓博扩产环评申请尚未获得当地环保部门受理，后续环境影响评价手续的办理进程存在不确定性，开原泓博产能增加环境影响评价申请存在不能获批的风险。

基于开原泓博扩产环评批复存在的不确定性，开原泓博存在产能无法满足市场需求增长的经营风险。但是，开原泓博可以按照《环境影响后评价报告》要求组织生产：

根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响后评价管理办法（试行）》的相关规定，环境影响后评价是指编制环境影响报告书的建设项目在通过环境保护设施竣工验收且稳定运行一定时期后，对其实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，并提出补救方案或者改进措施，提高环境影响评价有效性的方法与制度。

开原泓博经过多年发展，在不超过批复总产能的情况下，对产品间产量进行了调整，但产品种类未发生变化。为更好地评估和论证建设项目产品产量变化对环境的影响，确保开原泓博的可持续发展，开原泓博于2021 年5 月委托辽宁早大华境环境科技有限公司编制了《泓博智源（开原）药业有限公司环境影响后评价报告》（以下简称“《环境影响后评价报告》”）并进行了环评公示。

铁岭市生态环境局已于2021 年6 月24 日出具《关于<泓博智源（开原）药业有限公司环境影响后评价报告>的备案情况说明》，认为开原泓博报送的《环境影响后评价报告》符合《中华人民共和国环境影响评价法》的相关要求，开原泓博在认真落实《环境影响后评价报告》提出的环境影响保护措施后，在污染物排放种类和污染物排放总量均不超过原有环评批复的前提条件下，可以按照《环境影响后评价报告》要求组织生产。依据《环境影响后评价报告》的产能规划，泓博医药产能可以满足当前替格瑞洛系列中间体等产品市场需求。

泓博医药灰色地带的药品销售报告期大幅下降，但是并没有完全有效的内控措施保证上市之后不会报复性反弹

医药企业向一些灰色的市场销售药品，甚至通过一切灰色的渠道出口销售药品的情形还是普遍存在的，这也算是医药企业的一种潜规则，只是有的金额大，有的金额小而已。对于这种灰色地带，招股书披露都界定为非规范市场，至于叫做非规范市场，其实也没有明确的法律规定。泓博医药报告期内这样的销售金额还是越来越小，从最早的200多万元降低到不足1万元，但是从内控的角度如何防范呢，如何彻底清理这种潜在的风险呢？企业如果IPO之后是不是会报复性反弹呢，会不会进一步增加这种灰色的销售呢，至少目前来看没有发现这样的内部控制措施的明确描述。

经查询部分医药行业上市公司的招股说明书对“非规范市场”或“非法规市场”的定义，泓博医药申报文件中对“非规范市场”的定义符合行业惯例。经公开检索，泓博医药招股说明书披露的可比公司和竞争对手均未披露其在非规范市场销售原料药的情况。

报告期内，泓博医药存在少量向非规范市场销售原料药的行为，销售的产品均为替格瑞洛原料药，报告期各期的销售金额分别为279.93 万元、45.31 万元和0.97万元。

根据泓博医药报告期内非规范市场客户的书面确认，泓博医药向该等客户销售原料药产品不违反该等客户所在国家的法律法规，泓博医药未曾亦不会因报告期内的销售业务合作被该等客户所在国家的政府主管部门追究法律责任，双方之间亦不存在关于销售业务合作的争议纠纷。

行贿200万元不会受到刑事处罚，按照以往审核案例需要取得监管机关不会追究责任的证明文件

环保局长“为开原鸿博谋取利益”，分两次向公司索取贿赂80万元和135万元，至于公司是否具有责任，泓博医药还是披露了检察院的专项说明，根据以往案例标准的审核要求，应该取得当地监察机关的一个证明文件，可以彻底解决这个问题潜在的风险。

至于为公司谋取利益的情形，泓博医药也解释了相关项目的环评过程都是合规的，不存在任何违法违规的情形，但是还是没有解释清楚到底有没有谋求利益，谋求的是什么利益，是不是还在其他事项谋求利益，至少现在来看没有解释那么清楚。有些时候，我们也要明白，结果正确，不代表过程就是完全正确合理的。

根据相关判决书，2011 年至2017 年，被告人鹿某利用其担任开原市环保局局长职务的便利，在环保审批、监管过程中为请托人谋取利益，其中向开原泓博索取财物1 次，金额80 万元，向安荣昌控制的开原亨泰营养科技有限公司索取财物5 次，累计索取金额135 万元。在上述刑事案件中，开原泓博不存在主动行贿行为，安荣昌以证人身份参与环保官员刑事案件，开原泓博及安荣昌均未涉及环境保护相关的诉讼案件，不存在违法违规行为。

根据开原市人民法院（2019）辽1282 刑初1 号《刑事判决书》，2015 年7月，鹿某利用担任开原市环保局局长职务的便利，在对开原泓博“奥拉西坦及左乙拉西坦项目”竣工环境保护验收的预验收过程中，为开原泓博谋取利益，向开原泓博索要80万元，占为己有。开原泓博股东安荣昌及负责人陈刚在上述案件审理过程中作为证人提供证言。

根据开原市人民检察院针对上述案件的专项说明，开原市人民检察院以辽铁开检公诉刑诉（2018）265 号起诉书指控鹿某犯贪污罪、受贿罪向开原市人民法院提起公诉。开原泓博、安荣昌非上述案件被告人。开原市人民检察院未收到监察机关、公安机关移送起诉的针对开原泓博、安荣昌的诉讼案件。开原市人民检察院未曾对开原泓博、安荣昌提起过诉讼。

经核查，上述《刑事判决书》提及的开原泓博“奥拉西坦及左乙拉西坦项目”的建设单位为开原泓博，于2012年1月6日取得铁岭市环境保护局出具的《关于<开原亨泰制药股份有限公司奥拉西坦及左乙拉西坦项目环境影响报告书>的批复》（铁市环审函[2012]3号），于2015年8月14日取得铁岭市环境保护局出具的《关于开原亨泰制药有限公司奥拉西坦及左乙拉西坦项目环境保护验收意见》（铁市环验函[2015]15号）。根据上述《刑事判决书》作出后“奥拉西坦及左乙拉西坦项目”原审批单位铁岭市生态环境局（即原铁岭市环境保护局）2021年5月24日出具的《情况说明》，开原泓博原有“奥拉西坦及左乙拉西坦项目”均已完成环境影响报告批复审批，开原泓博的生产经营符合国家和地方生态环境保护政策，符合生态环境主管部门的要求。

根据上海市浦东新区城市管理行政执法局生态环境执法支队针对上海泓博出具的《关于上海泓博智源医药股份有限公司环保行政管理情况的证明》，并经核查上海市生态环境局网站、上海市浦东新区生态环境局网站、信用中国网站、国家企业信用信息公示系统等网站，报告期内不存在上海泓博在环保审批、接受监管过程中违法违规行为的记录。

根据铁岭市生态环境局2021年1月20日、铁岭市生态环境局开原市分局2020年12月10日和2020年12月31日分别针对开原泓博出具的《证明》，并经公开检索铁岭市生态环境局、铁岭市生态环境局开原市分局网站、信用中国网站、国家企业信用信息公示系统等网站，访谈了铁岭市生态环境局、铁岭市生态环境局开原市分局相关业务负责人，除已披露的开原泓博环境保护相关的行政处罚外，报告期内不存在开原泓博在环保审批、接受监管过程中违法违规行为的记录。

基于上述，除已披露的开原泓博环境保护相关的行政处罚外，泓博医药及其子公司开原泓博在环保审批、接受监管过程中不存在违法违规行为，不存在因此被追究法律责任的风险。