关于医药制造业专利与核心技术的IPO审核关注要点

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近年来，医药制造业不断发展，该行业专利申请数量持续上升。由于医药制造业的及其产品的特殊性，其行业对产品技术要求相对较高。在IPO审核过程中，专利与核心技术是审核部门重点关注的地方。因此，大象君将在本文分析关于医药制造业专利与核心技术的IPO审核关注要点。

IPO案例

一、关于专利

案例1：**药业股份有限公司（2021-12-08 注册生效）

反馈：

（1）披露作为“布瓦西坦的一种制备方法”专利的共同共有人，发行人或鹏旭医药能否单独授权第三人使用该项专利进行研发、规模化生产，发行人与鹏旭医药是否就布瓦西坦存在其他协议或约定。

（2）披露针对恶拉戈利中间体及原料药技术秘密使用权的《技术转让合同》的主要条款，双方权利义务的划分。

（3）披露发行人与鹏旭医药就专利与非专利技术的相关协议、约定是否仅限于中国，若发行人将相关原料药、中间体销往海外在专利及非专利技术方面是否存在受限的情形。

（4）结合发行人未来发展规划，分析并披露前述专利及非专利技术对发行人的重要性水平。

回复节选概括：

（1）第一、发行人或鹏旭医药有权以普通许可方式单独授权第三人使用专利“布瓦西坦的一种制备方法”进行研发、规模化生产。发行人与鹏旭医药就布瓦西坦存在其他协议或约定，发行人已按要求进行披露。

（2）第二、发行人已按要求披露针对恶拉戈利中间体及原料药技术秘密使用权的《技术转让合同》的主要条款和双方权利义务的划分。

（3）第三、发行人已按要求披露发行人与鹏旭医药就专利与非专利技术的相关协议，相关约定并非仅限于中国，发行人将相关原料药和中间体销往海外在专利及非专利技术方面存在受限的情形，发行人已补充披露相关内容。

（4）第四、发行人与鹏旭医药所签协议相关的专利及非专利技术在报告期内对发行人的主营业务影响较小，但其作为技术储备，对于发行人未来仿制药业务的发展具有一定的重要性。

案例2：广东**青制药股份有限公司 （2021-10-09 注册生效）

反馈：

（1）列表对比发行人与主要竞争对手的发明专利情况，并结合发明专利的取得时间、在研项目情况，披露发行人是否具备持续研发能力，对发行人经营业绩的影响。

回复节选概括：

（1）发行人具有完备的研发体系，同时公司在研发实力、组织结构、人才培养、创新激励等方面均能够保障其具有持续的研发能力，不会对对公司经营业绩构成重大的不利影响。

案例3：吉林省**药业科技发展股份有限公司（2022-01-04 注册生效）

反馈：

（1）结合复方硫酸亚铁叶酸片药品组方专利到期后新增竞品情况，说明该产品未来市场竞争情况，是否存在销售收入进一步下滑风险。

（2）披露报告期内发行人委托研发项目的具体情况，包括委托研发合同涉及的具体项目、各细分项目合同金额、研发成果的所有权归属及未来收益分享条款、签订时点、约定付款时点与条件、实际付款情况、与报告期各期计入研发费用金的勾稽关系。结合报告期外发行人委托研发项目的情况（包括投入金额、研发项目、受托对象），披露发行人是否存在报告期内委托研发项目大幅增长、或集中向单一主体采购委托研发服务的情形及其合理性。

（3）以列表形式披露发行人主要产品（益源生、利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰、注射用唑来膦酸等）所运用的专利/非专利技术，技术来源、是否为受让或自主研发（若为受让，披露受让方、受让价格、受让时间及转让协议涉及的主要条款），发行人对相关专利及技术享有的权利、专利及技术的权属是否清晰、是否为发行人所有。

（4）结合前述问题的回复及同行业可比公司的情况，分析并披露发行人药品研发的能力与独立性，对特定企业是否存在技术依赖，对发行人核心竞争力的具体体现。

回复节选概括：

1、益源生组方专利到期后至今，国内无与益源生组方相同或类似的“抗贫血药-铁制剂”药品获批上市，主要品牌抗贫血用药竞争格局相对稳定，益源生组方专利到期后至今公司未因新增竞品导致销售收入下滑。

2、发行人上述委托研发合同的内容与形式合法、有效，研发成果的所有权归属发行人，发行人与受托研发单位不存在未来收益分享条款，发行人不与受托研发单位共享未来收益，发行人已按服务进度支付合同价款，与报告期各期研发费用具有勾稽关系。发行人不存在报告期内委托研发项目大幅增长或集中向单一主体采购委托研发服务的情形。

3、发行人主要产品（益源生、利培酮口崩片、草酸艾司西酞普兰、注射用唑来膦酸等）所运用的专利/非专利技术的技术来源合法，发行人合法拥有发行人受让的专利/非专利技术、权属清晰、归发行人所有。

4、发行人委托 CRO 公司开展药学研究、临床试验研究符合医药行业产业细分趋势，不影响发行人的独立性；发行人不存在对特定企业的技术依赖；通过将资源集中于发展自身核心业务，具备较强的科研成果转化能力，发行人已具备差异化的竞争优势产品、原料药制剂一体化生产等核心竞争力。

二、关于核心技术

案例1：江苏**药用新材料股份有限公司（2021-09-14注册生效）

反馈：

（1）核心技术及专利的形成过程。

（2）关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况，发行人是否存在对核心技术人员的依赖，主要核心技术与专利是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷。

（3）发行人核心技术或产品是否存在被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险。

（4）发行人主要产品中应用的核心技术来自于自主研发、合作研发还是外部采购。

（5）获得的专业资质和重要奖项，核心技术人员研究的主要成果及获得的奖项、科研资金的投入情况、取得的研发进展及其成果等。

回复节选概括：

1、发行人长期专注于药用胶塞产品的研发和实践，凭借自主研发积累并掌握了一系列优质的配方和工艺技术，形成了公司特有的核心技术。

2、发行人不存在关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况；不存在对核心技术人员的依赖；主要核心技术与专利不存在与其他机构或研发人员发生纠纷及潜在纠纷的情况。

3、发行人核心技术或产品被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险较小。

4、发行人主要产品中应用的核心技术均来自于自主研发，核心技术不存在合作研发或外部采购的情况。

5、发行人已获得相关的专业资质和重要奖项；核心技术人员具有相关研究成果；报告期内发行人持续投入科研资金，主要研发项目取得了相应的研发进展及成果。

案例2：新乡**药业股份有限公司（2021-09-14注册生效）

反馈：

（1）结合国内主要竞争对手的研发情况、技术水平等，披露发行人核心技术为行业通用技术还是发行人独创技术，核心技术的竞争优势及其先进性，是否存在被替代、淘汰的风险；

（2）披露发行人就防止非专利技术泄密所采取的措施以及有效性，发行人是否存在较大的技术泄密风险；发行人核心技术人员离职是否涉及竞业禁止、职务发明等情形，是否存在纠纷或潜在纠纷，发行人核心技术人员是否稳定，是否存在核心技术人员流失等风险；

（3）披露在研项目所处阶段及进展情况、相应人员及经费投入情况；结合行业技术发展趋势及同行业可比公司的研发情况，披露相应科研项目与行业技术水平的比较，分析发行人是否具备新产品或技术的研发能力，是否具备持续创新能力。

回复节选概括：

1、发行人已在招股说明书中对核心技术情况进行披露；发行人在掌握行业通用技术的基础上，其核心技术具有独创性和先进性；发行人核心技术同时采用两种行业通用方法，大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性，拥有独特的技术竞争优势，多项产品工艺处于行业领先水平；

2、发行人制定了《研发成果保护制度》《研发人员管理制度》及其它相关内部管理制度，结合公司对核心技术的保密需要，从规范化制度和操作流程的层面，对公司研发和生产流程作出了相关规定；发行人严格执行上述制度规定，与全体员工签署了《保密协议书》，就相关事项进行了约定；发行人的上述保密措施均得到了有效执行，对防止公司的技术泄密起到了重要作用；发行人核心技术人员在发行人处的平均工作年限均超过 10 年，报告期内，发行人核心技术人员未发生变化，核心技术人员稳定；

3、发行人已在招股说明书中对在研项目所处阶段及进展情况、相应人员及经费投入情况以及在研项目与行业技术水平的比较进行了披露；发行人持续进行新产品、新工艺的技术研发，相关产品、工艺达到同行业平均水平，部分产品、工艺超过同行业平均水平，发行人具备新产品、新技术的研发能力，具备持续创新能力。

案例3：广东**青制药股份有限公司 （2021-10-09 注册生效）

反馈：

（1）结合主要竞争对手的研发情况、技术水平等，披露发行人核心技术为行业通用技术还是发行人独创技术，核心技术的竞争优势及其先进性，是否存在被替代、淘汰的风险；

回复节选概括：

（一）发行人基于现有的行业通用技术经自主研发、消化吸收、改造或改良形成了现有核心技术，短期内被替代、淘汰的风险较小。

总结

从案例中分析可以得知，审核部门重点关注在于核心技术及专利的形成过程，结合主要竞争对手的发明专利情况，发行人是否存在对核心技术人员的依赖及主要核心技术与专利的权属纠纷，以及核心技术的竞争优势，是否存在被替代淘汰的风险。因此 在被审核部门问询专利与核心技术有关问题时，IPO中介机构在尽调中需要结合针对发行人的实际情况进行核查并作出充分解释。